Belkyra Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje popsané v tabulce níže odrážejí nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem
Belkyra, kteří byli hodnoceni v klinických studiích s přípravkem Belkyra při redukci submentálního
tuku nebo hlášené u pacientů, kteří byli hodnoceni po uvedení přípravku na trh.

Následující nežádoucí účinky byly hodnoceny v klinických studiích s těmito frekvencemi:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Dysgeuzie
Není známo Orální hypestezie, orální parestezie
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Dysfonie
Gastrointestinální poruchy Časté Dysfagie, nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Napnutí kůže
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Místo vpichu injekce: bolest, edém, zduření,
znecitlivění, uzliny, hematom, parestezie,
indurace, erytém, pruritus
Časté Místo vpichu injekce: krvácení, diskomfort,
zteplání, změna barvy
Méně časté Místo vpichu injekce: alopecie, urtikarie, vřed,
hypersenzitivita, jizva**
Není známo Místo vpichu injekce: hypestezie, nekróza*,
nekróza arterie, infekce v místě vpichu
injekce***
Poranění, otravy
a procedurální komplikace
Časté Poranění nervu v místě vpichu injekce
Není známo Poranění cévy v důsledku neúmyslné
intravaskulární injekce

* Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s nekrózou v místě vpichu injekce, jako např. nekróza
tukové tkáně, nekróza, nekróza kůže a nekróza měkkých tkání. Tyto příhody se vyskytly v okolí léčené
oblasti, přičemž postižená oblast byla v rozsahu 0,5 cm až 3 cm. Ve vzácných případech byla
postižena celá submentální oblast.
** Zjizvení místa vpichu injekce bylo hlášeno jako důsledek kožní ulcerace nebo nekrózy (viz bod
4.4) a jako zjizvená tkáň po vpichu injekce.
*** Byly hlášeny infekce v místě vpichu injekce, z nichž některé zahrnovaly celulitidu a absces (viz
bod 4.4).

Celkově většina nežádoucích účinků vymizela během léčebného intervalu. V následující tabulce jsou
uvedeny nežádoucí účinky, u kterých bylo hlášeno, že trvaly déle než injekční intervaly 4 týdnů podle
výsledků ze čtyř studií fáze 3 (n=758) u pacientů léčených přípravkem Belkyra.

Nežádoucí účinky Belkyra Průměrná doba do vymizenía (rozmezí)
Poranění nervu v místě injekce 3,6 % 53 dnů (1–334 dnů)
Indurace v místě injekce 23,4 % 41 dnů (1–292 dnů)
Nodulus v místě injekce 12,0 % 48 dnů (1–322 dnů)
Bolest v místě injekce 74,1 % 12 dnů (1–333 dnů)
Senzorické příznaky v místě
injekce
66,4 % 46 dnů (1–349 dnů)
Anestezie v místě injekce 61,6 % 50 dnů (1–349 dnů)
Parestezie v místě injekce 11,3 % 27 dnů (1–297 dnů)
Otok v místě injekce 78,6 % 15 dnů (1–218 dnů)
Dysfagie 1,5 % 22 dnů (1–142 dnů)
a: Týká se pouze skupiny používající přípravek Belkyra

V klinických studiích bylo hlášeno, že některé z lokálních reakcí, jako je indurace, nodulus, anestezie,
bolest a otok v místě injekce a poranění motorického nervu v místě vpichu, nevymizely v průběhu
klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí reakce po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.