Belkyra Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Belkyra u dětí nebo dospívajících není relevantní.

Způsob podání

Přípravek je určení výhradně k subkutánnímu podání.

Přípravek Belkyra mají podávat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací, zkušenostmi s léčbou
a znalostmi submentální anatomie. Pokud to národní pokyny umožňují, smí být přípravek Belkyra
podán příslušně kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky pod dohledem lékaře. Bezpečné a účinné
použití přípravku Belkyra závisí na výběru vhodných pacientů, což zahrnuje znalost dřívějších
zákroků v anamnéze pacienta a jejich potenciálu umožňujícímu změny této anatomické oblasti. Pečlivě
zvažte použití přípravku Belkyra u pacientů s nadměrnou laxitou kůže, výraznými svislými pruhy
v oblasti m. platysma nebo jinými stavy, u kterých může redukce submentálního tuku vést
k nežádoucímu výsledku.

Přípravek Belkyra smí být použit pouze k jednomu léčebnému zákroku spočívajícímu v podání
injekce/injekcí pacientovi; nepoužitý přípravek je třeba řádně zlikvidovat.

Belkyra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách připravených k použití. Před použitím
injekční lahvičku několikrát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neřeďte.

Při aplikaci injekce s přípravkem Belkyra zaveďte jehlu kolmo k pokožce.

Umístění jehly vůči mandibule je velmi důležité, protože snižuje riziko poranění r. marginalis
mandibulae, motorické větve obličejového nervu (n. facialis). Poranění nervu se projevuje
asymetrickým úsměvem způsobeným parézou depresorů (stahovačů) dolního rtu.

Dodržením následujících pokynů se předejde poranění r. marginalis mandibulae:

• Neaplikujte injekci nad dolní okraj mandibuly.
• Neaplikujte injekci do oblasti definované 1–1,5cm linií pod dolním okrajem mandibuly (od úhlu
mandibuly k bradě).
• Aplikujte přípravek Belkyra pouze v cílové oblasti submentálního tuku (viz obrázky 1 a 3).

Obrázek 1. Vyhněte se oblasti r. marginalis mandibulae


Neaplikujte injekci do m. platysma. Před každým léčebným zákrokem prohmatejte submentální oblast,
ověřte, že je množství submentálního tuku dostatečné, a identifikujte subkutánní tuk mezi dermis a m.
platysma (pre-platysmální tuk) v cílové oblasti (obrázek 2).

Obrázek 2. Sagitální pohled na oblast m. platysma


Ohraničte oblast plánované léčby chirurgickým fixem a aplikací injekční mřížky o velikosti 1 cmoznačte místa aplikace injekce (obrázky 2 a 3).

Obrázek 3. Léčebná oblast a rozložení injekcí


Nevpichujte přípravek Belkyra mimo definované parametry.

Injekční roztok je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat. Použít se mohou pouze čiré bezbarvé
roztoky bez viditelných částic.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kyselinu deoxycholovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.- Přítomnost infekce v navrhovaných místech aplikace injekce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze subkutánní podání.

Injekce do citlivých oblastí nebo jejich blízkosti

Nevpichujte do vzdálenosti 1 až 1,5 cm od citlivých anatomických struktur.

Přípravek Belkyra nesmí být aplikován do r. marginalis mandibulae n. facialis nebo v jeho blízkosti,
aby se zabránilo možnosti motorické neurapraxie, která se projevuje jako asymetrický úsměv nebo
ochablost obličejových svalů. V klinických studiích bylo poranění lícního nervu dočasné a ve všech
případech došlo k úpravě.

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslnému intradermálnímu nebo intramuskulárnímu vpichu.
Přípravek Belkyra má být injekčně aplikován do středu pre-platysmální subkutánní tukové tkáně
v submentální oblasti. Nesprávné injekční techniky, jako např. povrchové injekce, injekce do krevních
cév a injekce bez mřížky označující místa aplikace na kůži, mohou způsobit ulceraci kůže a nekrózu,
a stejně tak i zjizvení (viz bod 4.8). V průběhu aplikace injekce se nemá jehla vytahovat ze
subkutánního tuku, protože by se tak mohlo zvýšit riziko intradermální expozice a potenciální ulcerace
pokožky a nekrózy. Přípravek Belkyra se nesmí znovu podávat, pokud se vyskytne ulcerace nebo
nekróza v místě vpichu injekce. Byly hlášeny případy infekce v místě vpichu injekce, z nichž některé
zahrnovaly celulitidu a absces vyžadující další lékařské ošetření. Do odeznění infekce v místě vpichu
je třeba zvážit pozastavení následné léčby.

Je zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo neúmyslnému vpichu přímo do tepny nebo žíly, protože to
může mít za následek poranění cévy.

Zabraňte aplikaci injekce do slinných žláz, štítné žlázy, lymfatických uzlin a svalů.

Bezpečné a účinné použití přípravku Belkyra mimo oblast submentálního tuku nebo ve vyšších než
doporučených dávkách nebylo stanoveno. Přípravek Belkyra se nemá používat u pacientů, kteří jsou
obézní (BMI ≥ 30), nebo u pacientů, kteří mají dysmorfobickou poruchu.

Stávající onemocnění / léčebné zákroky v léčené oblasti nebo její blízkosti

U pacientů je před použitím přípravku Belkyra třeba provést screening potenciálních příčin
submentálního vyklenutí/plnosti (např. thyromegalie a cervikální lymfadenopatie).

Při podávání přípravku Belkyra je třeba postupovat s opatrností v přítomnosti zánětu nebo indurace
v navrhovaných místech vpichu injekce nebo u pacientů s projevy dysfagie.

Je třeba postupovat s opatrností, pokud je přípravek Belkyra podáván pacientům, kteří dříve
podstoupili chirurgický nebo estetický léčebný zákrok v submentální oblasti. Změny
anatomie/orientačních bodů nebo přítomnost zjizvené tkáně mohou mít vliv na schopnost bezpečně
aplikovat přípravek Belkyra nebo dosáhnout žádoucích výsledků.

Starší pacienti

Klinické studie s přípravkem Belkyra nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více ke
stanovení toho, zda reagují odlišně než mladší pacienti; proto je u těchto pacientů zapotřebí postupovat
s opatrností.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,23 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.