Belkyra Dávkování a způsob podání

Dávkování

Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných zákroků má být stanoven individuálně podle
rozložení submentálního tuku a léčebných cílů každého pacienta.

Injekčně se aplikuje 0,2 ml (2 mg) na jedno místo vpichu s odstupem 1 cm. Při jednom léčebném
zákroku nemá být překročena maximální dávka 10 ml (100 mg odpovídající 50 injekcím).

Lze provést maximálně 6 léčebných zákroků. U většiny pacientů dochází ke zlepšení po 2 až léčebných zákrocích.

Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň 4 týdny.

V zájmu většího pohodlí pacienta lze při aplikaci přípravku na základě rozhodnutí zdravotnického
pracovníka podat perorální analgetika nebo NSAID, lokální a/nebo injekční lokální anestezii (např.
lidokain) a/nebo oblast aplikace přípravku chladit pomocí sáčků s ledovým gelem.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Není zapotřebí provádět žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Není zapotřebí provádět žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti (65 let a více)
Není zapotřebí provádět žádnou úpravu dávky. U starších pacientů je zapotřebí postupovat s opatrností
(viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Použití přípravku Belkyra u dětí nebo dospívajících není relevantní.

Způsob podání

Přípravek je určení výhradně k subkutánnímu podání.

Přípravek Belkyra mají podávat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací, zkušenostmi s léčbou
a znalostmi submentální anatomie. Pokud to národní pokyny umožňují, smí být přípravek Belkyra
podán příslušně kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky pod dohledem lékaře. Bezpečné a účinné
použití přípravku Belkyra závisí na výběru vhodných pacientů, což zahrnuje znalost dřívějších
zákroků v anamnéze pacienta a jejich potenciálu umožňujícímu změny této anatomické oblasti. Pečlivě
zvažte použití přípravku Belkyra u pacientů s nadměrnou laxitou kůže, výraznými svislými pruhy
v oblasti m. platysma nebo jinými stavy, u kterých může redukce submentálního tuku vést
k nežádoucímu výsledku.

Přípravek Belkyra smí být použit pouze k jednomu léčebnému zákroku spočívajícímu v podání
injekce/injekcí pacientovi; nepoužitý přípravek je třeba řádně zlikvidovat.

Belkyra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách připravených k použití. Před použitím
injekční lahvičku několikrát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neřeďte.

Při aplikaci injekce s přípravkem Belkyra zaveďte jehlu kolmo k pokožce.

Umístění jehly vůči mandibule je velmi důležité, protože snižuje riziko poranění r. marginalis
mandibulae, motorické větve obličejového nervu (n. facialis). Poranění nervu se projevuje
asymetrickým úsměvem způsobeným parézou depresorů (stahovačů) dolního rtu.

Dodržením následujících pokynů se předejde poranění r. marginalis mandibulae:

• Neaplikujte injekci nad dolní okraj mandibuly.
• Neaplikujte injekci do oblasti definované 1–1,5cm linií pod dolním okrajem mandibuly (od úhlu
mandibuly k bradě).
• Aplikujte přípravek Belkyra pouze v cílové oblasti submentálního tuku (viz obrázky 1 a 3).

Obrázek 1. Vyhněte se oblasti r. marginalis mandibulae


Neaplikujte injekci do m. platysma. Před každým léčebným zákrokem prohmatejte submentální oblast,
ověřte, že je množství submentálního tuku dostatečné, a identifikujte subkutánní tuk mezi dermis a m.
platysma (pre-platysmální tuk) v cílové oblasti (obrázek 2).

Obrázek 2. Sagitální pohled na oblast m. platysma


Ohraničte oblast plánované léčby chirurgickým fixem a aplikací injekční mřížky o velikosti 1 cmoznačte místa aplikace injekce (obrázky 2 a 3).

Obrázek 3. Léčebná oblast a rozložení injekcí


Nevpichujte přípravek Belkyra mimo definované parametry.

Injekční roztok je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat. Použít se mohou pouze čiré bezbarvé
roztoky bez viditelných částic.