BELKYRA - Příbalový leták

Generikum: deoxycholic acid
Účinná látka: kyselina deoxycholovÁ
ATC skupina: D11AX24 - deoxycholic acid
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

BELKYRA 10 mg/ml injekční roztok
acidum deoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA používat
3. Jak se přípravek BELKYRA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BELKYRA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá

Přípravek Belkyra obsahuje jako léčivou látku kyselinu deoxycholovou. Kyselina deoxycholová
vzniká v těle přirozeně a pomáhá při trávení tuků.

Tento lék se používá u dospělých k léčbě submentálního tuku (nežádoucího tuku pod bradou), pokud
má jeho přítomnost na pacienta významný psychologický dopad.

Přípravek Belkyra obsahuje kyselinu deoxycholovou, která je totožná s přirozeně se vyskytující
kyselinou deoxycholovou, ale není lidského ani živočišného původu. Přípravek Belkyra je injekční
přípravek podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA používat

Nepoužívejte přípravek BELKYRA:
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu deoxycholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte jakoukoli infekci v oblasti brady nebo krku, kam se bude přípravek aplikovat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Belkyra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lékař nebo zdravotní sestra před každým ošetřením zkontrolují Váš zdravotní stav. Před každým
ošetřením informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech onemocněních, kterými trpíte.
Lékař nebo zdravotní sestra budou věnovat zvláštní pozornost oblasti krku, protože v případě
jakýchkoli onemocnění nebo předchozích chirurgických zákroků (např. jizvy, liposukce, potíže
s polykáním, zvětšení štítné žlázy nebo lymfatických uzlin) je zapotřebí opatrnosti.

• Může dojít k dočasnému poranění nervu v oblasti dolní čelisti způsobujícímu nesouměrný
úsměv nebo oslabení obličejových svalů.
• Může dojít k poškození tkáně v okolí léčené oblasti (tj. povrchové poškození kůže, tvorba
vředu, odumření tkáně). To může mít za následek zjizvení. Pokud dojde k tvorbě vředu
(ulcerace) nebo odumření tkáně (nekróza), léčba pomocí přípravku Belkyra se nesmí podávat
znovu (viz bod 4).
• Může se vyskytnout infekce v okolí léčené oblasti, která může vyžadovat dodatečné lékařské
ošetření. Pokud se objeví zarudnutí nebo bolest, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Přípravek Belkyra nemáte používat, pokud jste obézní nebo pokud trpíte dysmorfobickou tělesnou
poruchou (zkreslené vnímání toho, jak vypadáte).

Děti a dospívající
Tento lék není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a BELKYRA
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Účinky tohoto léku u těhotných a kojících žen nejsou známy. Z důvodu opatrnosti se používání
přípravku Belkyra v těhotenství nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by měl přípravek Belkyra vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

BELKYRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To
odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek BELKYRA používá

Podávání přípravku BELKYRA
Přípravek Belkyra Vám lékař (nebo pokud to národní pokyny umožňují, zdravotnický pracovník pod
dohledem lékaře) aplikuje přímo pod kůži („podkožní podání“). Injekce přípravku Belkyra se aplikují
v malém množství do několika míst v léčené oblasti, tj. do tukové tkáně přímo pod kůži v oblasti pod
bradou.

Lékař nebo zdravotní sestra mohou před a po aplikaci injekce přijmout opatření, která Vám uleví od
bolesti.

Dávkování
Lékař stanoví dávku přípravku Belkyra, která Vám bude podána.

Při každém léčebném výkonu Vám bude vpíchnuto několik injekcí. Celkový počet injekcí a léčebných
výkonů potřebných k dosažení uspokojivého výsledku závisí na Vašich individuálních potřebách
a bude stanoven lékařem. Ošetření lze několikrát opakovat, ale nemá překročit 6 léčebných výkonů;
obvykle stačí provést 2 až 4 léčebné výkony. Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň
týdny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BELKYRA, než mělo
Pokud Vám je podáno více přípravku Belkyra, než se doporučuje, může dojít ke zhoršení místních
nežádoucích účinků (viz bod 4). Jestliže se tak stane, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Další informace ohledně použití a zacházení s přípravkem určené zdravotnickým pracovníkům najdete
na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

• Může dojít k dočasnému poranění nervu v oblasti dolní čelisti způsobujícímu nesouměrný
úsměv nebo oslabení obličejových svalů.
• Může dojít k poškození tkáně v okolí léčené oblasti (tj. povrchové poškození kůže, tvorba
vředu, odumření tkáně). To může mít za následek zjizvení.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému
lékaři nebo zdravotní sestře.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly pozorovány podle následujících četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Reakce v místě vpichu injekce:
• bolest
• zadržování vody ve tkáni (edém) a otok
• projevy citlivosti (parestezie): ztráta citlivosti, snížená citlivost, necitlivost, brnění, neobvyklá
citlivost
• místní kulovité zatvrdnutí (uzlina)
• modřiny
• napnutí nebo ztluštění tkáně (indurace)
• zčervenání pokožky (erytém)
• svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Reakce v místě vpichu injekce:
• krvácení
• nepříjemné pocity
• horkost
• změna barvy kůže
• Poranění nervu v oblasti dolní čelisti
• Napnutá kůže
• Porucha polykání (dysfagie)
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Porucha chuti (dysgeuzie)
• Porucha hlasu (dysfonie)
• Reakce v místě vpichu injekce:
• ztráta ochlupení (alopecie)
• kopřivka (urtikarie)
• kožní léze (vřed)
• alergická reakce (hypersenzitivita)
• jizva

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Snížená nebo změněná (abnormální) citlivost v oblasti úst (například oblast rtů, jazyka) (orální
hypestezie, orální parestezie)
• Reakce v místě podání injekce (viz „Upozornění a opatření“):
• snížené vnímání dotyku nebo změna citlivosti v lícní oblasti
• poškození tkáně a odumření tkáně (nekróza) v okolí léčené oblasti
• infekce zahrnující zarudnutí, otok nebo bolest (celulitida) nebo ohraničený hnisavý zánět
(absces)
• Poranění krevních cév při neúmyslném podání do tepny nebo žíly

Většina pozorovaných nežádoucích účinků se zlepšila během 4týdenního období mezi léčebnými
výkony. Některé z reakcí v místě vpichu injekce však mohou přetrvávat delší dobu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky také můžete hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek BELKYRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření se doporučuje
injekční roztok okamžitě použít.

Pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic, tento přípravek nepoužívejte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BELKYRA obsahuje
• Léčivou látkou je acidum deoxycholicum.
Jeden ml injekčního roztoku (injekce) obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg. Jedna injekční
lahvička se 2 ml obsahuje acidum deoxycholicum 20 mg.
• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (na rozpuštění a úpravu
pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydrogenfosforečnan sodný.

Jak přípravek BELKYRA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Belkyra je čirý, bezbarvý a sterilní injekční roztok.

Velikost balení:
Jedna krabička obsahuje 4 injekční lahvičky (sklo třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou,
hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odklápěcím víčkem).
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika

Výrobce
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial
Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5UA
Velká Británie

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin D17 EIrsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Švédsko, Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie,
Maďarsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika: BELKYRA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 4.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční roztok je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat. Použít se mohou pouze čiré bezbarvé
roztoky bez viditelných částic.

Dávkování

Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných zákroků má být stanoven podle rozložení
submentálního tuku a léčebných cílů každého pacienta.

Injekčně aplikujte 0,2 ml (2 mg) na jedno místo aplikace s odstupem 1 cm. Při jednom léčebném
zákroku nemá být překročena maximální dávka 10 ml (100 mg odpovídající 50 injekcím).

Lze provést maximálně 6 léčebných zákroků. U většiny pacientů dojde ke zlepšení po 2 až léčebných zákrocích. Časový interval mezi léčebnými zákroky má činit alespoň 4 týdny.

V zájmu většího pohodlí pacienta lze při aplikace přípravku na základě rozhodnutí zdravotnického
pracovníka podat perorální analgetika nebo NSAID, lokální a/nebo injekční lokální anestezii (např.
lidokain) a/nebo oblast aplikace přípravku chladit pomocí sáčků s ledovým gelem.

Způsob podání

Přípravek je určen výhradně k subkutánnímu podání.

Přípravek Belkyra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách připravených k použití. Před
použitím injekční lahvičku několikrát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neřeďte.

Přípravek Belkyra se připravuje k podání v injekci následujícím způsobem:
1. Sejměte odtrhávací víčko z injekční lahvičky a očistěte propichovatelnou zátku injekční
lahvičky antiseptickým přípravkem. Pokud je injekční lahvička, uzávěr nebo odtrhávací víčko
poškozené, přípravek nepoužívejte.
2. Připojte sterilní jehlu s velkým otvorem ke sterilní jednorázové 1ml injekční stříkačce.
3. Zaveďte sterilní jehlu s velkým otvorem do zátky injekční lahvičky a natáhněte 1 ml přípravku
Belkyra do 1ml injekční stříkačky.
4. Nahraďte jehlu s velkým otvorem jehlou s mírou 30 G (nebo menší) 1,25 cm. Odstraňte
všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce před injekcí přípravku do podkožního tuku.
5. Pro natažení zbývajícího obsahu injekční lahvičky opakujte kroky 3 a 4.

Přípravek Belkyra mají podávat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací, zkušenostmi s léčbou
a znalostmi submentální anatomie. Pokud to národní pokyny umožňují, může být přípravek Belkyra
podáván náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem pod dohledem lékaře. Bezpečné
a účinné použití přípravku Belkyra závisí na výběru vhodných pacientů, což zahrnuje znalost
dřívějších zákroků v anamnéze pacienta a jejich potenciálu umožňujícímu změny této anatomické
oblasti. Pečlivě zvažte použití přípravku Belkyra u pacientů s nadměrnou laxitou kůže, výraznými
svislými pruhy v oblasti m. platysma nebo jinými stavy, u kterých může redukce submentálního tuku
vést k nežádoucímu výsledku.

Při aplikaci injekce s přípravkem Belkyra zaveďte jehlu kolmo k pokožce.

Umístění jehly vůči mandibule je velmi důležité, protože snižuje riziko poranění r. marginalis
mandibulae, motorické větve obličejového nervu (n. facialis). Poranění nervu se projevuje
asymetrickým úsměvem způsobeným parézou depresorů (stahovačů) dolního rtu.

Dodržením následujících pokynů se předejde poranění r. marginalis mandibulae:
• Neaplikujte injekci nad dolní okraj mandibuly.
• Neaplikujte injekci do oblasti definované 1–1,5cm linií pod dolním okrajem mandibuly (od úhlu
mandibuly k bradě).
• Aplikujte přípravek Belkyra pouze v cílové oblasti submentálního tuku (viz obrázky 1 a 3).

Obrázek 1. Vyhněte se oblasti r. marginalis mandibulae

Neaplikujte injekci do m. platysma. Před každým léčebným zákrokem prohmatejte submentální oblast,
ověřte, že je množství submentálního tuku dostatečné, a identifikujte subkutánní tuk mezi dermis a m.
platysma (pre-platysmální tuk) v cílové oblasti (obrázek 2).

Obrázek 2. Sagitální pohled na oblast m. platysma

Ohraničte oblast plánované léčby chirurgickým fixem a aplikací injekční mřížky o velikosti 1 cmoznačte místa aplikace injekce (obrázky 2 a 3)

Obrázek 3. Léčebná oblast a rozložení injekcí

Nevpichujte přípravek Belkyra mimo definované parametry.

Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je třeba veškerý
nepoužitý přípravek zlikvidovat.

Belkyra Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(KRABIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELKYRA 10 mg/ml injekční roztok
acidum deoxycholicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxi