Belkyra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pouze subkutánní podání.

Injekce do citlivých oblastí nebo jejich blízkosti

Nevpichujte do vzdálenosti 1 až 1,5 cm od citlivých anatomických struktur.

Přípravek Belkyra nesmí být aplikován do r. marginalis mandibulae n. facialis nebo v jeho blízkosti,
aby se zabránilo možnosti motorické neurapraxie, která se projevuje jako asymetrický úsměv nebo
ochablost obličejových svalů. V klinických studiích bylo poranění lícního nervu dočasné a ve všech
případech došlo k úpravě.

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslnému intradermálnímu nebo intramuskulárnímu vpichu.
Přípravek Belkyra má být injekčně aplikován do středu pre-platysmální subkutánní tukové tkáně
v submentální oblasti. Nesprávné injekční techniky, jako např. povrchové injekce, injekce do krevních
cév a injekce bez mřížky označující místa aplikace na kůži, mohou způsobit ulceraci kůže a nekrózu,
a stejně tak i zjizvení (viz bod 4.8). V průběhu aplikace injekce se nemá jehla vytahovat ze
subkutánního tuku, protože by se tak mohlo zvýšit riziko intradermální expozice a potenciální ulcerace
pokožky a nekrózy. Přípravek Belkyra se nesmí znovu podávat, pokud se vyskytne ulcerace nebo
nekróza v místě vpichu injekce. Byly hlášeny případy infekce v místě vpichu injekce, z nichž některé
zahrnovaly celulitidu a absces vyžadující další lékařské ošetření. Do odeznění infekce v místě vpichu
je třeba zvážit pozastavení následné léčby.

Je zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo neúmyslnému vpichu přímo do tepny nebo žíly, protože to
může mít za následek poranění cévy.

Zabraňte aplikaci injekce do slinných žláz, štítné žlázy, lymfatických uzlin a svalů.

Bezpečné a účinné použití přípravku Belkyra mimo oblast submentálního tuku nebo ve vyšších než
doporučených dávkách nebylo stanoveno. Přípravek Belkyra se nemá používat u pacientů, kteří jsou
obézní (BMI ≥ 30), nebo u pacientů, kteří mají dysmorfobickou poruchu.

Stávající onemocnění / léčebné zákroky v léčené oblasti nebo její blízkosti

U pacientů je před použitím přípravku Belkyra třeba provést screening potenciálních příčin
submentálního vyklenutí/plnosti (např. thyromegalie a cervikální lymfadenopatie).

Při podávání přípravku Belkyra je třeba postupovat s opatrností v přítomnosti zánětu nebo indurace
v navrhovaných místech vpichu injekce nebo u pacientů s projevy dysfagie.

Je třeba postupovat s opatrností, pokud je přípravek Belkyra podáván pacientům, kteří dříve
podstoupili chirurgický nebo estetický léčebný zákrok v submentální oblasti. Změny
anatomie/orientačních bodů nebo přítomnost zjizvené tkáně mohou mít vliv na schopnost bezpečně
aplikovat přípravek Belkyra nebo dosáhnout žádoucích výsledků.

Starší pacienti

Klinické studie s přípravkem Belkyra nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více ke
stanovení toho, zda reagují odlišně než mladší pacienti; proto je u těchto pacientů zapotřebí postupovat
s opatrností.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,23 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.