Belkyra Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.

Kancerogenita

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů nebyly
zjištěny žádné indikace lokálních nebo systemických pre-neoplastických odpovědí na subkutánní
podání přípravku Belkyra. V těchto studiích byla u potkanů a psů maximální zamýšlená klinická dávka
překročena 2,5krát až 12,5krát (na základě mg/místo vpichu) a 2krát až 3krát (na základě
kvantifikované systemické expozice). Dále, na rozdíl od maximálního zamýšleného klinického režimu
měsíčních injekcí po až 6 zákrocích, byly injekce přípravku Belkyra aplikovány dvakrát měsíčně až do
celkem 13 dávek u potkanů a celkem 20 dávek u psů. S přípravkem Belkyra nebyly provedeny žádné
studie kancerogenity.

Genotoxicita

Přípravek Belkyra byl ve standardní sadě in vitro (analýza mikrobiální reverzní mutace a analýza
chromozomální aberace) a in vivo (analýza mikrojadérka) genetických toxikologických analýz
negativní.

Vývojová toxicita

V embryonálně-fetální studii toxicity byly u králíků zjištěny nepřesvědčivé nálezy chybějícího
středního plicního laloku. Tento nález byl signifikantně vyšší u skupiny s dávkou 30 mg/kg, ale byl
patrný také při nejnižší koncentraci 10 mg/kg. Tato dávka byla spojena s mateřskou lokální toxicitou.
Klinický význam tohoto nálezu není zřejmý.