Belkyra Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Byly provedeny reprodukční studie na potkanech a králících s expozicí až 1,8krát (potkan) a 12krát
(králík) vyšší, než je maximální doporučovaná dávka u člověka. Ačkoli tyto studie neprokázaly přímé
ani nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká reprodukční toxicity, v embryonálně-fetální studii toxicity
(viz bod 5.3) byly u králíků zjištěny neprůkazné nálezy chybějícího středního plicního laloku.

Nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Podávání přípravku
Belkyra během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti kyseliny deoxycholové v lidském mateřském mléce,
účincích tohoto léčivého přípravku na kojené dítě ani účincích tohoto léku na produkci mateřského
mléka. Protože studie s kojícími matkami nebyly provedeny, je třeba postupovat při podávání
přípravku Belkyra kojícím ženám s opatrností.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o fertilitě.

Přípravek Belkyra neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ani fertilitu u samců ani samic
potkanů v dávkách až 50 mg/kg, což odpovídá přibližně 5násobku, respektive 3násobku maximální
doporučené dávky u člověka (viz bod 5.3).