Romla Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v
místě aplikace), které jsou hlášeny často.

Tabulkoý přehled nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem ROMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
Údaje
v tabulce jsou odvozeny od hlášení nežádoucích účinků z klinických studií a/nebo po uvedení přípravku
na trh. Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a na úrovni
upřednostňovaných názvů.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících
kategorií četností: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100),
vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). V rámci každé kategorie četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny
v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického systému
MethemoglobinemiePoruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita1, 2, Poruchy oka Iritace rohovkyPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Purpura1, petechie(zvláště po delší době
aplikace u dětí
s atopickou dermatitidou
nebo mollusca
contagiosa)
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pocit pálení2, Svědění v místě
aplikace2, Erytém v místě aplikace1,
2, Edém v místě aplikace1, 2,
Horkost v místě
aplikace2, Zblednutí v místě
aplikace1, 2, Pocit páleníIritace v místě aplikaceSvědění v místě
aplikaceParestezie v místě
aplikace2 např. brnění
Horkost v místě
aplikace
Kůže
Sliznice pohlavních orgánů
Bércový vřed

Pediatrická populace
Četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je podobná jako u dospělých,
kromě methemoglobinemie, která je pozorována častěji, často ve spojitosti s předávkováním (viz bod
4.9),
u novorozenců a kojenců od narození do 12 měsíců věku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .