Romla Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití
přípravku ROMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku
ROMLA u těhotných žen. Studie na zvířatech však neprokázaly žádné přímé či nepřímé negativní
účinky na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj. Reprodukční toxicita
lidokainu nebo prilokainu byla prokázána po subkutánním/intramuskulárním podání vysokých dávek
výrazně převyšujících expozici po topické aplikaci (viz bod 5.3).

Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru a mohou být absorbovány tkáněmi plodu. Je
odůvodněné předpokládat, že lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a žen
v reprodukčním věku. Nebyly přitom hlášeny žádné specifické známky poškození reprodukčních
schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.

Kojení
Lidokain, a se vší pravděpodobností i prilokain, se vylučují do mateřského mléka. Vylučované
množství je však tak malé, že riziko pro kojence prakticky neexistuje, pokud je dodrženo
doporučené dávkování přípravku. Přípravek ROMLA lze podat v období kojení, pokud je to z
klinického hlediska třeba.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod 5.3).