ROMLA (25MG/G+25MG/G Krém) - Informace o předepisování

Romla - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: combinations
Účinná látka: lidokain
Alternativy: Emla, Fortacin
ATC skupina: N01BB20 - combinations
Obsah účinných látek: 25MG/G+25MG/G
Formy: Krém
Balení: Tuba
Obsah balení: |1X30G|
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Romla složení

Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram krému obsahuje 19 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. KrémBílý jemný...více

Romla Dávkování a způsob podání

Podání přípravku ROMLA na sliznici pohlavních orgánů, kůži pohlavních orgánů nebo bércové vředy musí provádět pouze zdravotnický pracovník. Dávkování Dospělí a dospívajícíV tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny podrobnosti indikací a způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace. Další návod na vhodné použití přípravku u těchto výkonů lze najít v odstavci Způsob podání. ...více

Romla Kontraindikace

Hypersensitivita na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Romla Indikace, na co je lék

ROMLA krém je indikován k: • Lokální anestezii kůže před: - vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo odběrech krve; - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace. • Lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let. •...více

Romla Interakce

Prilokain ve vysokých dávkách může způsobit zvýšení hladiny methemoglobinu zejména u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofurantoin, fenytoin, fenobarbital). Tento výčet není vyčerpávající. Při aplikaci vysokých dávek přípravku ROMLA pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky...více

Romla Pro děti, pediatrická populace

Tabulka 2 Pediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina Výkon Dávka a doba aplikace Menší výkony, např. před aplikací injekce a chirurgickou léčbou lokálních lézí. Přibližně 1 g/10 cm2 po dobu hodiny (viz podrobnostiníže). Novorozenci a kojenci 0-2 měsíce1) 2) 3) Až 1 g a 10 cm2 po dobu hodiny4) Kojenci 3-11 měsíců1, 2) Až 2 g a 20 cm2 po dobu hodiny5)Batolata a děti 1-5 let Až 10 g...více

Romla Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAčkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku ROMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku ROMLA u těhotných žen. Studie na zvířatech však neprokázaly žádné přímé či nepřímé negativní účinky na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a...více

Romla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti s defektní glukóza-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou vnímavější k lékově navozeným známkám methemoglobinemie. U pacientů s defektní glukóza-6-fosfát dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin methemoglobinu neúčinné, může sama oxidovat hemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže podat. Přípravek ROMLA...více

Romla Schopnost řízení vozidel

V doporučených dávkách nemá ROMLA žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Romla Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často. Tabulkoý přehled nežádoucích účinkůČetnosti nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem ROMLA jsou uvedeny v tabulce níže. Údaje v tabulce jsou odvozeny od hlášení nežádoucích účinků z klinických...více

Romla Předávkování

Vzácně byla hlášena klinicky významná methemoglobinemie. Prilokain může ve vysokých dávkách zvyšovat hladiny methemoglobinu, zvláště u vnímavých jedinců (viz bod 4.4), při příliš častém dávkování u novorozenců a kojenců ve věku do 12 měsíců (viz bod 4.2) a ve spojitosti s jinými látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofurantoin, fenytoin a fenobarbital). V...více

Romla Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika lokální, amidy. ATC klasifikace: N01B B Mechanismus účinkuPřípravek ROMLA vyvolává kožní anestezii tím, že dochází k uvolňování a průniku lidokainu a prilokainu z krému do epidermálních a dermálních vrstev kůže a do blízkosti kožních receptorů pro bolest a nervových zakončení. Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu. Oba stabilizují...více

Romla Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce, biotransformace a eliminaceSystémová absorpce lidokainu a prilokainu z krému s obsahem lidokainu a prilokainu závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace. Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla), další podmínky, jako je kožní onemocnění a oholení kůže. Po aplikaci na bércové vředy může absorpci ovlivnit charakter bércových...více

Romla Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích u zvířat toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci sestávaly z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Při kombinaci obou látek byly patrné jen aditivní účinky bez známek synergismu nebo neočekávaných toxických projevů. U obou látek byla potvrzena nízká akutní toxicita po perorálním podání,...více

Romla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-hydroxystearát Karbomer 974 PHydroxid sodný (na úpravu pH)Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková tuba uvnitř lakovaná...více

Romla Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 6. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém lidocainum/prilocainum Jeden gram krému obsahuje lidocainum...více