Romla Pro děti, pediatrická populace

Tabulka 2 Pediatrická populace ve věku 0-11 let

Věková skupina Výkon Dávka a doba aplikace
Menší výkony, např. před aplikací
injekce a chirurgickou léčbou
lokálních lézí.
Přibližně 1 g/10 cm2 po dobu
hodiny (viz podrobnosti
níže).
Novorozenci a kojenci
0-2 měsíce1) 2) 3)
Až 1 g a 10 cm2 po dobu
hodiny4)
Kojenci 3-11 měsíců1, 2) Až 2 g a 20 cm2 po dobu
hodiny5)
Batolata a děti 1-5 let Až 10 g a 100 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Děti 6-11 let Až 20 g a 200 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Pediatrická populace s atopickou
dermatitidou
Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut
1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku se má v průběhu 24 hodin aplikovat
pouze jedna jednotlivá dávka. U dětí od 3 měsíců věku maximálně 2 dávky, s odstupem nejméně
12 hodin v průběhu 24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
2) Přípravek ROMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které
indukují tvorbu methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
3) Přípravek ROMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům,
viz bod 4.4.
4) Doba aplikace >1 hodina nebyla dokumentována.
5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci po dobu až
hodiny na plochu 16 cm2.
6) Po delší době aplikace se anestezie snižuje.

U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku ROMLA na kůži a
sliznici pohlavních orgánů.

Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Způsob podání
Kožní podání

Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.

Jeden gram přípravku ROMLA vytlačený z 30 g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm. Pokud je
vyžadována vysoká přesnost dávkování k prevenci předávkování (tj. při dávkování blížícímu se
maximu u novorozenců nebo pokud jsou potřebné 2 aplikace v průběhu 24 hodin), lze použít
injekční stříkačku, kde 1 ml = 1 g.

Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku ROMLA a překryje se
okluzivním obvazem. K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes
okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení krému a ochrana
ošetřené plochy. Pokud je přítomna atopická dermatitida, dobu aplikace je nutno zkrátit.

K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí. Výkon je třeba zahájit ihned
po odstranění krému.

U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku ROMLA a opatří se okluzivním
krytím. Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.

Tuba s krémem ROMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy: tubu
se zbytky obsahu je třeba zlikvidovat po každém jednotlivém použití u léčeného pacienta.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s defektní glukóza-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií
jsou vnímavější k lékově navozeným známkám methemoglobinemie. U pacientů s defektní
glukóza-6-fosfát dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin
methemoglobinu neúčinné, může sama oxidovat hemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže
podat.

Přípravek ROMLA nemá být aplikován na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje
dostatek údajů o absorpci.

Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními
o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku ROMLA u pacientů s atopickou
dermatitidou. V tomto případě může být dostatečná kratší doba aplikace: 15-30 minut (viz bod
5.1). Doba aplikace delší než 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke
zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace, a v některých
případech ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8). Před prováděním odstranění molusek u
dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém po dobu 30 minut.

Při aplikaci přípravku ROMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť přípravek
ROMLA může vyvolat podráždění oka. Také ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění
rohovky až její potenciální abrazi. Pokud již ke kontaktu s okem dojde, je třeba okamžitě
vyplachovat oko vodou nebo fyziologickým roztokem a oko chránit, dokud se neobnoví normální
oční citlivost.
Přípravek ROMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku. Testy na laboratorních
zvířatech prokázaly, že přípravek ROMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilován do středního
ucha. Při aplikaci přípravku ROMLA do vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným
bubínkem však k tomuto projevu nedocházelo.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a má být zváženo
monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.

Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Z tohoto důvodu, ačkoli jedna klinická studie naznačuje, že odpověď organismu na imunizaci BCG
vakcínou, zhodnocena na základě vytvoření lokálního zduření, nebyla ovlivněna aplikací přípravku
ROMLA před BCG vakcinací, je třeba výsledky intrakutánní injekce živé vakcíny sledovat.

Přípravek ROMLA krém obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolávat kožní
reakce.

Pediatrická populace
V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku ROMLA při odběru kapilární krve z paty
novorozenců lancetou.

U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný
vzestup hladiny methemoglobinu až 12 hodin po aplikaci přípravku ROMLA v doporučených dávkách.

Pokud je překročena doporučená dávka, pacient má být sledován na systémové projevy nežádoucích
účinků v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).

Přípravek ROMLA se nesmí používat
• u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu
• u předčasně narozených dětí, tj. před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko rozvoje
zvýšených hladin methemoglobinu

Bezpečnost a účinnost přípravku ROMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než let nebyla stanovena.

Dostupné údaje u dětí neprokázaly adekvátní účinnost při obřízce.