Romla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti s defektní glukóza-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií
jsou vnímavější k lékově navozeným známkám methemoglobinemie. U pacientů s defektní
glukóza-6-fosfát dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin
methemoglobinu neúčinné, může sama oxidovat hemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže
podat.

Přípravek ROMLA nemá být aplikován na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje
dostatek údajů o absorpci.

Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními
o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku ROMLA u pacientů s atopickou
dermatitidou. V tomto případě může být dostatečná kratší doba aplikace: 15-30 minut (viz bod
5.1). Doba aplikace delší než 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke
zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace, a v některých
případech ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8). Před prováděním odstranění molusek u
dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém po dobu 30 minut.

Při aplikaci přípravku ROMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť přípravek
ROMLA může vyvolat podráždění oka. Také ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění
rohovky až její potenciální abrazi. Pokud již ke kontaktu s okem dojde, je třeba okamžitě
vyplachovat oko vodou nebo fyziologickým roztokem a oko chránit, dokud se neobnoví normální
oční citlivost.
Přípravek ROMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku. Testy na laboratorních
zvířatech prokázaly, že přípravek ROMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilován do středního
ucha. Při aplikaci přípravku ROMLA do vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným
bubínkem však k tomuto projevu nedocházelo.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a má být zváženo
monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.

Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Z tohoto důvodu, ačkoli jedna klinická studie naznačuje, že odpověď organismu na imunizaci BCG
vakcínou, zhodnocena na základě vytvoření lokálního zduření, nebyla ovlivněna aplikací přípravku
ROMLA před BCG vakcinací, je třeba výsledky intrakutánní injekce živé vakcíny sledovat.

Přípravek ROMLA krém obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolávat kožní
reakce.

Pediatrická populace
V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku ROMLA při odběru kapilární krve z paty
novorozenců lancetou.

U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný
vzestup hladiny methemoglobinu až 12 hodin po aplikaci přípravku ROMLA v doporučených dávkách.

Pokud je překročena doporučená dávka, pacient má být sledován na systémové projevy nežádoucích
účinků v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).

Přípravek ROMLA se nesmí používat
• u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu
• u předčasně narozených dětí, tj. před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko rozvoje
zvýšených hladin methemoglobinu

Bezpečnost a účinnost přípravku ROMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než let nebyla stanovena.

Dostupné údaje u dětí neprokázaly adekvátní účinnost při obřízce.