Kimmtrak Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Syndrom z uvolnění cytokinů
Většina pacientů měla po infuzích tebentafuspu CRS. Diagnóza CRS byla nejčastěji založena na
pyrexii následované hypotenzí a vzácně hypoxií. Další často pozorované příznaky CRS zahrnovaly
zimnici, nauzeu, zvracení, únavu a bolest hlavy.

Ve většině případů CRS vznikl v den infuze s mediánem doby do vyřešení v délce 2 dny. Pyrexie byla
zaznamenána téměř ve všech případech CRS; u těchto pacientů se zvýšení tělesné teploty obecně
projevilo během prvních 8 hodin po infuzi tebentafuspu. CRS vzácně k přerušení léčby.

U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky CRS po dobu nejméně 16 hodin po prvních třech
infuzích tebentafuspu podaných v nemocničním prostředí s okamžitým přístupem k léčivým
přípravkům a k vybavení pro resuscitaci, aby bylo možné CRS zvládnout. Pokud je zjištěn CRS, musí
být zahájena okamžitá léčba s podpůrnou péčí zahrnující antipyretika, intravenózní podávání tekutin,
tocilizumabu nebo kortikosteroidů, aby se zabránilo vystupňování k závažným nebo život ohrožujícím
příhodám, a sledování musí pokračovat až do ústupu syndromu.

Při dalších dávkách mají být pacienti po léčbě pečlivě sledováni, aby byly včas rozpoznány známky
a příznaky CRS kardiovaskulárních poruch, mohou mít zvýšené riziko následků souvisejících s CRS.

Léčba tebentafuspem nebyla studována u pacientů s klinicky významným srdečním onemocněním bod 5.1
Akutní kožní reakce

U infuzí tebentafuspu byly hlášeny akutní kožní reakce, které mohou být založeny na jeho
mechanismu účinku a expresi gp100 v normálních melanocytech v kůži. Akutní kožní reakce
zahrnovaly zejména vyrážku, svědění, erytém a kožní edém
Akutní kožní reakce se obvykle objevily po každé z prvních tří infuzí tebentafuspu a v průběhu času se
snižovala jejich závažnost a četnost. Většina symptomů odezněla bez systémových kortikosteroidů
nebo jakýchkoli dlouhodobých následků.

Akutní kožní reakce lze léčit antihistaminiky a topickými kortikosteroidy. Při přetrvávajících nebo
závažných příznacích je třeba zvážit podávání systémových steroidů. Léčba známek a příznaků kožních
reakcí může vyžadovat dočasné odložení další léčby tebentafuspem
Srdeční onemocnění

U pacientů, kteří byli léčeni tebentafuspem, byly pozorovány srdeční příhody, jako je sinusová
tachykardie a arytmie být vystaveni zvýšenému riziku následků souvisejících s CRS a mají být pečlivě sledováni. Každý
pacient se známkami nebo příznaky odpovídajícími srdečním příhodám má být vyšetřen a neprodleně
léčen. Kromě toho má být zajištěna vhodná léčba jakéhokoli základního CRS jako spouštěcího
faktoru.

Po léčbě tebentafuspem byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu tebentafuspem se má provádět s opatrností u pacientů s predispozicí k prodloužení QT intervalu nebo
s prodloužením QT intervalu v anamnéze a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo,
že prodlužují QT interval.

U všech pacientů má být před podáním tebentafuspu a po něm během prvních 3 týdnů léčby
a následně podle klinické indikace proveden elektrokardiogram 500 ms nebo se zvýší o ≥ 60 ms oproti výchozímu stavu, je třeba léčbu tebentafuspem přerušit
a zajistit léčbu všech základních spouštěcích faktorů včetně elektrolytových abnormalit. Léčba
tebentafuspem se má obnovit, jakmile se interval QTcF zkrátí na < 500 ms nebo je < 60 ms oproti
výchozímu stavu. Podávání tebentafuspu je třeba pozastavit nebo ukončit v závislosti na přetrvávání
a závažnosti srdeční příhody a případného přidruženého CRS
Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby tebentafuspem a alespoň
týden po poslední dávce tebentafuspu
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.