Kimmtrak Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Trehalosa
Polysorbát 20 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička

roky.

Po otevření

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán v infuzi.

Po přípravě infuzního roztoku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím krytem
z hliníku/plastu, obsahující 0,5 ml koncentrátu.

Velikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Obecná opatření

Infuzní roztok má být připravován zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky po celou
dobu manipulace s tímto léčivým přípravkem.

Při ředění a přípravě dávek roztoků použijte aseptickou techniku.

Pro přípravu dávek infuzního roztoku přípravku KIMMTRAK se nesmí používat zařízení s uzavřeným
systémem pro přenos léků
Parenterální léčivé přípravky a infuzní vaky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda
neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a obal umožňují.

Příprava

Přípravek KIMMTRAK musí být před intravenózním podáním naředěn.

Před přípravou přípravku KIMMTRAK k podání se ujistěte, že máte k dispozici následující vybavení:
• Sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se stupnicí po 2 desetinných místech.
• Sterilní jehly.
• Lidský albumin; použijte koncentraci podle místní dostupnosti. Koncentrace dostupné v daném
místě zahrnují • Infuzní vak o objemu 100 ml obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml o Infuzní vak má být vyroben z polyolefinů • Sterilní, nepyrogenní infuzní set s 0,2 mikrometru in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů pro
podávání finálního infuzního roztoku.

Ředění a podání

Příprava finální dávky přípravku KIMMTRAK vyžaduje provedení dvoukrokového postupu:

1. krok: Příprava infuzního vaku

Za použití aseptické techniky připravte infuzní vak podle následujících pokynů:
a. Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a sterilní jehly natáhněte vypočítaný objem lidského
albuminu do stříkačky obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentrace lidského albuminu v rozmezí 225 mikrogramů/ml až 275 mikrogramů/ml.

Tabulka 6: Příklady koncentrací lidského albuminu a přijatelných objemů pro natažení
Koncentrace lidského albuminu Přijatelný rozsah objemů pro přidání do infuzního
vaku o objemu 100 ml za účelem dosažení
koncentrace lidského albuminu v rozmezí
225 mikrogramů/ml až 275% % 20 % 25 % b. Naředěný roztok jemně homogenizujte provedením následujících kroků:
i. Infuzní vak převraťte tak, aby se vstupní port vaku nacházel nahoře, a poklepejte ze strany
na hadičku portu, abyste zajistili uvolnění případného zbytku roztoku do hlavního objemu
roztoku.
ii. Obsah promíchejte opatrným otáčením vaku o 360 stupňů po délce z převrácené polohy
nejméně 5krát. S infuzním vakem NETŘEPEJTE.
iii. Opakujte krok
2. krok: Příprava infuzního roztoku přípravku KIMMTRAK

c. Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a sterilní jehly natáhněte požadovaný objem přípravku
KIMMTRAK 100 mikrogramů/0,5 ml tak, abyste dosáhli požadované dávky v tabulce 7 nížeinjekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml d. Při přenosu NEPROPLACHUJTE jehlu ani injekční stříkačku. Zlikvidujte injekční lahvičku
obsahující nepoužitou část přípravku KIMMTRAK v souladu s místními požadavky. Z injekční
lahvičky nepřipravujte více než jednu dávku.

Tabulka 7: Požadované objemy přípravku KIMMTRAK pro přidání do infuzního vaku
Den léčby Dávka
přípravku
KIMMTRAK
2EMHPStSUDYNX
.,0075$.
1. den 20 0,8. den 30 0,15. den a poté jednou
týdně
68 0,
e. Promíchejte infuzní vak podle stejného postupu, který je popsán v kroku 1b.

Podání

• Přípravek KIMMTRAK podávejte pouze intravenózní infuzí.
• Infuzi podejte okamžitě během 15 až 20 minut prostřednictvím vyhrazené intravenózní infuzní
linky. Má být použit sterilní, nepyrogenní infuzní set s 0,2 mikrometru in-line filtrem s nízkou
vazbou proteinů. Podejte pacientovi celý obsah infuzního vaku přípravku KIMMTRAK.
• Po dokončení infuze přípravku KIMMTRAK propláchněte infuzní linku dostatečným objemem
sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml podání celého obsahu infuzního vaku. Přípravek KIMMTRAK nepodávejte intravenózní injekcí
ani jako bolus. Přípravek KIMMTRAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ani nesmí
být stejnou intravenózní linkou podávány jiné léčivé přípravky.

Uchovávání připraveného infuzního vaku

• Přípravek KIMMTRAK neobsahuje konzervační látku. Obsah připraveného infuzního vaku má
být podán do 4 hodin od času přípravy, přičemž do této doby se počítá i doba trvání infuze.
Během tohoto 4hodinového intervalu má být infuzní vak s přípravkem KIMMTRAK uchováván
při teplotě nižší než 30 °C.
• Není-li infuzní vak s přípravkem KIMMTRAK použit okamžitě, lze jej uchovávat v chladničce
při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 24 hodin od času přípravy, přičemž do této doby se počítá
i doba potřebná pro vytemperování infuzního vaku na pokojovou teplotu a doba trvání infuze.
• Po vyjmutí z chladničky se infuzní vak s přípravkem KIMMTRAK nesmí znovu zchlazovat. Po
uplynutí doporučené doby uchovávání nepoužitý roztok přípravku KIMMTRAK zlikvidujte.