Kimmtrak Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku KIMMTRAK na trh v jednotlivých členských státech musí držitel
rozhodnutí o registraci vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů
programu.
Vzdělávací program je zaměřen na zdůraznění důležitosti monitorování syndromu z uvolnění cytokinů
MAH zajistí, aby v každém členském státu, kde je přípravek KIMMTRAK uveden na trh, všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou přípravek KIMMTRAK
předepisovat nebo používat, obdrželi následující vzdělávací materiály:
• Edukační materiály pro lékaře
• Balíček s informacemi pro pacienty
Edukační materiály pro lékaře:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
Příručka pro zdravotnické pracovníky:
o Podrobně vysvětluje, jak sledovat pacienty při prvních třech infuzích a při následujících
infuzích.
o Podrobně vysvětluje, jak minimalizovat riziko hypotenze spojené s CRS.
o Popisuje příznaky CRS, včetně závažnosti, četnosti, doby do vzniku, léčby a ústupu
u pacientů léčených přípravkem KIMMTRAK.
o Podrobně vysvětluje, jak provádět léčbu CRS na základě stupně závažnosti, včetně
doporučení, jak podávat premedikaci kortikosteroidy v případě CRS 2. stupně, který
perzistuje nebo recidivuje či v případě jakéhokoli CRS 3. stupně.
o Popisuje harmonogram vyšetření EKG a požadavky na léčbu na základě výsledků EKG.
o Doporučuje pečlivě monitorovat pacienty se srdečním onemocněním, prodloužením
QT intervalu a rizikovými faktory srdečního selhání.
o Informace o důležitosti informování pacientů o riziku CRS a nutnosti při vzniku příznaků
CRS okamžitě kontaktovat jejich lékaře nebo zdravotní sestru.
o Informace o důležitosti hlášení nežádoucích účinků s podrobnostmi o způsobu, jak hlásit
nežádoucí účinky.
Balíček s informacemi pro pacienty:
• Příbalová informace
• Příručka pro pacienta
Příručka pro pacienta:
o Informace o riziku CRS, které je spojeno s podáním přípravku KIMMTRAK, spolu
s popisem příznaků.
o Informace o důležitosti okamžitého kontaktování lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se
u pacienta objeví příznaky CRS.
o Podrobné informace o tom, co může pacient očekávat od plánu sledování.
o Informace o důležitosti hlášení nežádoucích účinků s podrobnostmi o způsobu, jak hlásit
nežádoucí účinky.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KIMMTRAK 100 mikrogramů/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok
tebentafuspum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje tebentafuspum 100 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové trehalosa, polysorbát 20

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.