KIMMTRAK (100MCG/0,5ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Kimmtrak - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Tebentafusp
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 100MCG/0,5ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kimmtrak složení

Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje tebentafuspum 100 mikrogramů, což odpovídá koncentraci před naředěním 200 mikrogramů/ml. Tebentafusp je fúzní protein vyráběný technologií rekombinantní DNA v buňkách Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové injekční lahvičce....více

Kimmtrak Dávkování a způsob podání

Přípravek KIMMTRAK musí být podáván podle instrukcí a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových látek, který je připraven léčit syndrom z uvolnění cytokinů v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní resuscitační vybavení. Hospitalizace se doporučuje po dobu nejméně prvních tří infuzí přípravku KIMMTRAK Pacienti léčení přípravkem KIMMTRAK musí mít genotyp...více

Kimmtrak Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Kimmtrak Indikace, na co je lék

Přípravek KIMMTRAK je indikován jako monoterapie pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s pozitivním lidským leukocytárním antigenem...více

Kimmtrak Interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí tebentafuspu s jinými léčivými přípravky. Zahájení léčby tebentafuspem způsobuje přechodné uvolňování cytokinů, které mohou potlačit enzymy CYP450. Nejvyšší riziko vzniku lékových interakcí je během prvních 24 hodin po prvních třech dávkách tebentafuspu u pacientů, kteří současně užívají substráty CYP450, zejména léčivé přípravky...více

Kimmtrak Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku KIMMTRAK u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvin Na základě analýz bezpečnosti a účinnosti není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze učinit žádná doporučení ohledně...více

Kimmtrak Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby tebentafuspem a alespoň 1 týden po poslední dávce tebentafuspu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání tebentafuspu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s tebentafuspem provedeny Podávání tebentafuspu se v těhotenství a u žen v reprodukčním...více

Kimmtrak Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom z uvolnění cytokinů Většina pacientů měla po infuzích tebentafuspu CRS. Diagnóza CRS byla nejčastěji založena na pyrexii následované hypotenzí a vzácně hypoxií. Další často pozorované příznaky CRS zahrnovaly zimnici, nauzeu, zvracení,...více

Kimmtrak Schopnost řízení vozidel

Tebentafusp nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Kimmtrak Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky léčiva u pacientů léčených přípravkem KIMMTRAK byly syndrom z uvolnění cytokinů Nežádoucí účinky vedly k trvalému vysazení u 4 % pacientů, kteří užívali přípravek KIMMTRAK. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby přípravkem KIMMTRAK, byl syndrom z uvolnění cytokinů. Nežádoucí účinky...více

Kimmtrak Předávkování

Informace o předávkování tebentafuspem nejsou k dispozici. V případě předávkování musí být u pacientů pečlivě sledován výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a ihned musí být zahájena vhodná symptomatická léčba....více

Kimmtrak Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Tebentafusp je fúzní protein s dvojí specifičností, složený z receptoru pro T-buňky domain – cílová doménadifferentiation 3; effector domain – efektorová doménapeptid gp100, který je prezentován lidským leukocytárním antigenem – A*02:01 buněčném povrchu nádorových...více

Kimmtrak Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Farmakokinetika tebentafuspu se jeví jako lineární a úměrná dávce v dávkovém rozmezí 20 mikrogramů až 68 mikrogramů. Po každotýdenní intravenózní infuzi pacientům s metastatickým uveálním melanomem dosahovaly maximální koncentrace v plazmě 4,2 ng/ml až 13,7 ng/ml jednou týdně nebyla pozorována žádná akumulace. Distribuce Tebentafusp nevykazoval žádnou rozsáhlou distribuci a jeho...více

Kimmtrak Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...více

Kimmtrak Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Trehalosa Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek...více