Fludarabine-teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Podle zkušeností s podáváním fludarabinupatří mezi nejčastější nežádoucí účinky myelosuprese
(neutropenie, trombocytopenie a anémie), infekce včetně pneumonie, kašel, horečka, únava, slabost, nauzea,
zvracení a průjem. K ostatním běžně uváděným nežádoucím účinkům patří zimnice, edém, malátnost,
periferní neuropatie, poruchy vidění, anorexie, záněty sliznic, stomatitida a kožní vyrážka.
Při léčbě fludarabinem se vyskytly i závažné oportunní infekce. Následkem těžkých nežádoucích účinků
došlo rovněž k úmrtím.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (klasifikace MedDRA).
Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií, bez ohledu na souvislost s podáváním fludarabinu.
Vzácné nežádoucí reakce byly zachyceny převážně v postmarketingových sledováních.

Třídy
orgánových
systémů dle
MedDRA
Velmi časté
 Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
1/10 000 až
< 1/1 Není známo
Z dostupných
údajů nelze
určit
Infekce a
infestace
Infekce/oportunn
í infekce
(jako je
reaktivace
latentní virové
infekce např.
progresivní
multifokální
leukoencefalopat
ie, herpes zoster
virus, Epstein-
Barrové-virus),
pneumonie
Lymfoproliferat
ivní porucha
(spojená s EB
virem)

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
Myelodysplastic
ký syndrom a
akutní myeloidní
leukemie
(spojené s
předchozí,
souběžnou nebo
následnou
léčbou
alkylačními
látkami,
inhibitory
topoisomerázy
nebo s ozářením)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie,
anémie,
trombocytopenie
Myelosuprese
Třídy
orgánových
systémů dle
MedDRA
Velmi časté
 Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
1/10 000 až
< 1/1 Není známo
Z dostupných
údajů nelze
určit
Poruchy
imunitního
systému
Autoimunní
poruchy (včetně
autoimunní
hemolytické
anémie,
Evansova
syndromu,
trombocytopenic
ké purpury,
získané
hemofilie,
pemfigu)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie

Syndrom z
rozpadu
nádorové hmoty
(včetně renálního
selhání,
metabolické
acidózy,
hyperkalémie,
hypokalcémie,
hyperurikémie,
hematurie,
urátové
krystalurie,
hyperfosfatémie)

Poruchy
nervového
systému
Periferní
neuropatie
Zmatenost Kóma, křeče,
agitace
Cerebrální
krvácení,
leukoencefalo
patie (viz bod
4.4), akutní
leukoencefalo
patie (viz bod
4.4),
reverzibilní
syndrom
okcipitální
leukoencefalo
patie (RPLS)
(viz bod 4.4)
Poruchy oka Poruchy vidění Slepota, zánět
zrakového
nervu,
neuropatie
zrakového
nervu

Třídy
orgánových
systémů dle
MedDRA
Velmi časté
 Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
1/10 000 až
< 1/1 Není známo
Z dostupných
údajů nelze
určit
Srdeční
poruchy
Srdeční selhání,
arytmie

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Plicní toxicita
(včetně plicní
fibrózy,
pneumonitidy,
dušnosti)
Plicní
krvácení
Gastrointestinál
ní poruchy
Zvracení,
průjem, nauzea

Stomatitida

Gastrointestináln
í krvácení,
abnormální
hodnoty
pankreatických
enzymů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
hodnoty
jaterních enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Rakovina
kůže, toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellova
typu),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom

Poruchy ledvin
a močových
cest


Hemoragická
cystitida
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka, únava,
slabost
Edém, záněty
sliznic, zimnice,
malátnost


Pro popis určitých reakcí jsou použity nejvhodnější termíny dle MedDRA. Synonyma nebo související stavy
nejsou uvedeny, je ale třeba brát je také v úvahu. Uvedené termíny použité pro popis nežádoucích reakcí
vycházejí z MedDRA verze 12.0.

V jednotlivých skupinách četností jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek