Fludarabine-teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol (E421)
hydroxid sodný (E524, k úpravě pH)
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Protože neexistují studie kompatibility, nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s
výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Lahvička před otevřením
36 měsíců

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro injekční nebo infuzní podání byla prokázána po
dobu:

Uchovávání
v:
Rozpouštědlo Koncentrace Stabilita po dobu
vak bez
PVC
0,9% roztok chloridu
sodného 0,3-6 mg/ml
dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo při pokojové teplotě/osvětlení
5% roztok glukosy 0,3-6 mg/ml 5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě/osvětlení
Skleněná
láhev
0,9% roztok chloridu
sodného 0,3-6 mg/ml
dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo při pokojové teplotě/osvětlení
5% roztok glukosy 0,3-6 mg/ml
dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo při pokojové teplotě/osvětlení
mg/ml 5 dní v chladničce (2 °C - 8 °C)
nebo 3 při pokojové teplotě/osvětlení

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou, Al uzávěrem a PP
krytem, obsahující 2 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Ředění

Potřebné množství přípravku (vypočítané podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. Pro
intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále naředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Případně
lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podat jako
infuzi během přibližně 30 minut.
V klinických studiích byl fludarabin naředěn 100 ml nebo 125 ml 5% roztoku glukosy nebo 0,9% roztoku
chloridu sodného.

Kontrola před užitím

Použijte pouze čirý a bezbarvý roztok prostý částic. Pokud má přípravek porušený vnitřní obal, nesmí se
použít.

Manipulace s přípravkem

S fludarabinem nesmějí pracovat těhotné ženy.

Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem by se měly dodržovat místní pravidla pro zacházení s
cytotoxickými látky.

Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabinem je třeba opatrnosti. Pro případ náhodného kontaktu
s přípravkem, např. při rozbití lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se chránit gumovými rukavicemi
a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicí, musí být postižená oblast pečlivě
omyta mýdlem a vodou. V případě vniknutí do oka je nutné oko pečlivě propláchnout velkým množstvím
vody. Je třeba se vyvarovat inhalaci fludarabinu.

Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý nebo rozlitý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.