Fludarabine-teva Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Ženy ve fertilním věku musí být informovány o možném riziku pro plod.

Jak sexuálně aktivní muži, tak ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po
ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).

Těhotenství
Preklinické studie na laboratorních potkanech prokázaly průchod fludarabinu a/nebo jeho metabolitů přes
placentu. Výsledky embryotoxických studií na laboratorních potkanech a králících ukazují embryoletální a
teratogenní potenciál při terapeutických dávkách (viz bod 5.3).

Data o užívání fludarabinu v prvním trimestru těhotenství jsou omezená.

Fludarabin nesmí být v těhotenství podáván, není-li to nezbytné (tj. např. při ohrožení života, neexistuje-li
jiná přínosná alternativní a bezpečnější léčba, léčbě se nelze vyhnout). Podávání fludarabinu v těhotenství
může způsobit řadu vrozených vad (viz bod 4.6 a 5.3). Lékař by měl fludarabin předepsat jen tehdy, když
možný přínos léčby převyšuje potenciální rizika pro plod.

Kojení
Není známo, zda fludarabin nebo jeho metabolity přecházejí do lidského mléka.

Z předklinických údajů je však prokazatelné, že fludarabin-fosfát a/nebo jeho metabolity přecházejí
z mateřské krve do mléka.

Pro možný vznik závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí je kojení během léčby fludarabinem
kontraindikováno (viz bod 4.3).