Fludarabine-teva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 25 mg fludarabin-fosfátu na m2 tělesného povrchu podávaná denně po dobu 5 po sobě
následujících dnů každých 28 dnů intravenózně. Potřebné množství přípravku (vypočítané podle povrchu
těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí
v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Případně lze potřebnou dávku naředit ve 100 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného a podat jako infuzi během přibližně 30 minut (viz také bod 6.6).
Délka léčby závisí na úspěšnosti léčby a na schopnosti pacienta látku snášet.
Pacientům s CLL se má podávat přípravek Fludarabine Teva až do dosažení optimální odpovědi na léčbu
(úplná nebo částečná remise, obvykle 6 cyklů), pak by měla být léčba přerušena.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Pro pacienty se sníženou funkcí ledvin mají být dávky upraveny. Je-li kreatininová clearance mezi 30 až ml/min, měla by se dávka snížit až na 50 % a často kontrolovat hematologické hodnoty, aby byla včas
zachycena toxicita léku (viz bod 4.4).
Léčba fludarabinem je kontraindikována, je-li clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
Údaje o používání fludarabinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici. V této skupině pacientů
má být fludarabine používán s opatrností (viz také bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fludarabinu nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto důvodu se použití
fludarabinu u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti
Vzhledem k omezeným údajům o použití fludarabinu u starších pacientů (> 75 let) je třeba dbát opatrnosti
při podávání fludarabinu těmto pacientům (viz také bod 4.4).

U pacientů starších 65 let má být stanovena clearance kreatininu (viz „Porucha funkce ledvin“ a bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Fludarabine Teva má být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s
protinádorovou léčbou.

Silně se doporučuje podávat fludarabin pouze intravenózně. Nebyly hlášeny případy, kdy by došlo
k závažným místním reakcím po paravenózním podání. Nicméně je třeba se vyhnout nechtěnému
paravenóznímu podání.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.