FLUDARABINE-TEVA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Fludarabine-teva Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Generikum: fludarabine
Účinná látka: fludarabin-fosfÁt
ATC skupina: L01BB05 - fludarabine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže si nejste jistý/á, co jsou nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil. Některé nežádoucí účinky mohou být životu nebezpečné. - Pokud pociťujete potíže při dýchání, kašlete nebo máte bolesti na hrudníku s horečkou nebo bez ní, může se jednat o příznaky plicní infekce.

- Pokud si po poranění všimnete neobvyklých modřin, nadměrného krvácení, nebo pokud se Vám zdá, že se u Vás objevuje nezvykle mnoho infekcí, příčinou může být snížený počet krvinek. To může vést také ke zvýšenému riziku (vážných) infekcí způsobených organismy, které obvykle nezapříčiní onemocnění u zdravé osoby (oportunní infekce), včetně pozdní reaktivace virů, např. herpes zoster.

- Pokud pociťujete bolest v boku, pozorujete krev v moči nebo snížené množství moči, může se jednat o příznaky syndromu nádorového rozpadu (viz bod „Upozornění a opatření“).

- Pokud zaznamenáte kožní reakce a/nebo reakce povrchu sliznic v podobě zčervenání, zánětu, puchýřů a olupování, může se jednat o příznaky vážné alergické reakce (Lyellův syndrom, Stevensův-Johnsonův syndrom). - Pokud pociťujete palpitaci (pokud si náhle začnete uvědomovat bušení srdce) nebo bolest na prsou, může se jednat o příznaky srdečních problémů. ►Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Níže uvádíme možné nežádoucí účinky podle jejich frekvence výskytu. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) byly většinou zaznamenány ve sledováních po uvedení přípravku na trh.  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - infekce (někdy vážné); - infekce v důsledku oslabeného imunitního systému (oportunní infekce); - plicní infekce (pneumonie) s možnými příznaky jako jsou potíže při dýchání a/nebo kašel s horečkou nebo bez ní; - snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) s možností vzniku modřin a krvácení; - nízký počet bílých krvinek (neutropenie); - nízký počet červených krvinek (anémie); - kašel; - zvracení, průjem, nevolnost (nauzea); - horečka; - únava; - slabost.  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - jiné rakoviny krve (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie. Většina těchto pacientů byla dříve, současně nebo později léčena jinými léky k léčbě rakoviny (alkylačními látkami, inhibitory topoisomerázy) nebo ozářením); - útlum kostní dřeně (myelosuprese); - vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie) - snížená citlivost a slabost končetin (periferní neuropatie) - poruchy zraku; - zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida); - kožní vyrážka; - otékání kvůli přílišnému zadržování tekutin (edém); - zánět sliznice trávicího traktu od úst až k řitnímu otvoru (mukozitida); - třes; - pocit celkové nevolnosti.  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)::

- autoimunitní onemocnění (viz bod „Upozornění a opatření“);

- syndrom nádorového rozpadu (viz bod „Upozornění a opatření“);

- zmatenost; - plicní toxicita, zjizvení plic (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost (dyspnoe); - krvácení do žaludku nebo trávicího traktu; - změny hladin jaterních enzymů a enzymů slinivky břišní.  Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - poruchy lymfatického systému v důsledku virového onemocnění (Lymfoproliferativní porucha spojená s EB virem); - kóma; - křeče; - vzrušenost (agitovanost); - slepota; - zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie); - srdeční selhání; - nepravidelný srdeční tep (arytmie); - rakovina kůže; - kožní reakce a/nebo reakce povrchu sliznic v podobě zčervenání, zánětu, puchýřů a olupování (Lyellův syndrom, Stevensův-Johnsonův syndrom);  Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci stanovit) - zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest při močení a může vést k přítomnosti krve v moči (hemoragická cystitida). - plicní krvácení (pulmonální hemoragie) - krvácení do mozku (cerebrální hemoragie) Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.