Combair nexthaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí reakcí je třes. Ve 12týdenním klinickém hodnocení s přípravkem Combair
Nexthaler byl třes pozorován pouze u nejvyššího dávkovacího režimu (2 inhalace 2x denně). Rozvinul
se nejčastěji na začátku léčby a měl mírnou intenzitu. Žádný pacient nebyl kvůli třesu z klinického
hodnocení vyřazen.

Klinická hodnocení – zkušenosti u pacientů s astmatem
Bezpečnost přípravku Combair Nexthaler byla hodnocena v klinických hodnoceních s aktivní
kontrolou a kontrolou placebem, ve kterých bylo 719 pacientům ve věku 12 let a starších s astmatem
různé závažnosti podáno léčivo. Incidence nežádoucích účinků v tabulce níže se vztahuje k pacientům
s astmatem ve věku 12 let a starších a je založena na bezpečnostních zjištěních dvou pivotních
klinických hodnocení, kde byl Combair Nexthaler podáván v dávkách doporučovaných v tomto
souhrnu údajů o přípravku po dobu 8 až 12 týdnů. V klinických hodnoceních s přípravkem Combair
Nexthaler nebyly pozorovány žádné psychiatrické poruchy, jsou však zařazeny do tabulky jako
potenciální účinek skupiny inhalačních kortikosteroidů.


Nežádoucí účinky spojené s beklometason-dipropionátem a formoterolem podávaných ve fixní
kombinaci (Combair Nexthaler) jsou uvedené níže v seznamu podle orgánových tříd. Frekvence jsou
definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace
Nasofaryngitida Méně časté
Ústní kandidóza Méně časté
Pneumonie (u pacientů s CHOPN) Časté
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypertriglyceridémie Méně časté
Psychiatrické poruchy Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku,
úzkost, deprese, agresivita, behaviorální změny
(především u dětí)
Frekvence není
známa
Poruchy oka Rozmazané vidění (viz také bod 4.4.) Frekvence není
známa
Poruchy nervového
systému
Třes Časté
Bolest hlavy Méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie Méně časté
Sinusová bradykardie Méně časté
Angina pectoris Méně časté
Ischemie myokardu Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Podráždění hrdla, exacerbace astmatu Méně časté
Dyspnoe Méně časté

Orofaryngeální bolest Méně časté
Dysfonie Méně časté
Kašel Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Méně časté
Podrážděnost Méně časté
Vyšetření Prodloužení QT podle elektrokardiogramu Méně časté
Snížená hladina volného kortizolu v moči Méně časté
Snížená hladina kortizolu v krvi Méně časté
Zvýšená kalémie Méně časté
Zvýšená glykemie Méně časté
Opožděný nárůst kmitu R na elektrokardiogramu Méně časté



Mezi pozorované nežádoucí účinky typicky spojené s formoterolem patří: třes, bolesti hlavy,
tachykardie, sinusová bradykardie, angina pectoris, ischemie myokardu, prodloužení QT.

Mezi pozorované nežádoucí účinky typicky spojené s beklometason-dipropionátem patří:
nasofaryngitida, ústní kandidóza, dysfonie, podráždění krku, iritabilita, snížená hladina volného
kortizolu v moči, snížená hladina kortizolu v krvi, zvýšená glykemie.

Další nežádoucí účinky nepozorované v rámci klinického použití přípravku Combair Nexthaler, ale
typicky spojené s inhalačním podáním beklometason-dipropionátu jsou ústní mykózy a pneumonie.
Během terapie inhalačními kortikosteroidy byly vzácněji pozorovány poruchy chuti.

Opatření za účelem minimalizace ústních mykóz, ústní kandidózy a dysfonie naleznete v bodu 4.4.

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionát) se mohou rozvinout
hlavně při podání ve vysokých dávkách předepisovaných po delší období. Mohou zahrnovat
následující: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, sníženou kostní minerálovou
denzitu, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz také bod 4.4).
Další nežádoucí účinky nebyly u terapeutických dávek přípravku Combair Nexthaler v klinické praxi
pozorovány, jsou však typicky spojené s podáváním beta2-agonistů, jako je např. formoterol: palpitace,
fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie, potenciálně závažná hypokalémie a
zvýšení/snížení krevního tlaku. Insomnie, závratě, neklid a úzkost byly vzácněji hlášeny během
inhalační terapie formoterolem. Formoterol může také způsobovat svalové křeče a myalgii.
Byly také hlášené reakce z přecitlivělosti, včetně vyrážky, kopřivky, svědění, zarudnutí a otoku očí,
obličeje, rtů a hrdla (angioedém).

Podobně jako u jiných inhalačních terapií se může vyskytnout po podání dávky paradoxní
bronchospazmus projevující se okamžitým zvýšením sípání, kašlem a dyspnoí (viz také bod 4.4).


Pediatrická populace
Dostupné farmakokinetické údaje nepodporují bezpečnost přípravku Combair Nexthaler u dětí ve věku
5-11 let. U dospívajících ve věku 12–17 let jsou klinické informace omezené. (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
V 12týdenní randomizované klinické studii u dospělých a dospívajících dostalo 162 dospívajících ve
věku 12 - 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem Combair Nexthaler nebo odpovídající
formulaci inhalačního roztoku pod tlakem, 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně; frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků léků se u dospívajících nelišila ve srovnání s dospělými.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek