Combair nexthaler Obalová informace

Stránka 1 z

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combair Nexthaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

Pouze pro dospělé

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka 10 mg prášku k inhalaci obsahuje: beclometasoni dipropionas mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z
náustku) beclometasoni dipropionas 81,9 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy (obsahující malé množství mléčných proteinů) a
magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci
inhalátor o 120 dávkách
inhalátor o 180 dávkách
inhalátory o 240 dávkách (2 balení po 120 dávkách)
inhalátory o 240 dávkách (2 balení po 180 dávkách)
inhalátory o 360 dávkách (3 balení po 120 dávkách)
inhalátory o 360 dávkách (3 balení po 180 dávkách)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

QR kód odkazuje na video s návodem k použití
https://qrco.de/Nexthaler100-6-https://qrco.de/Nexthaler100-6-
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Stránka 2 z

8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření foliového sáčku je třeba přípravek použít do 6 měsíců.

Pro pacienta: zapište datum otevření ochranného foliového sáčku na odstranitelnou
přelepku a nalepte ji na dno inhalátoru.

[Prostor pro odstranitelnou přelepku s následujícím textem:]

Datum otevření foliového obalu: ../../..

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Inhalátor vyjměte z foliového sáčku až těsně před prvním použitím.

Před prvním otevřením foliového sáčku:
Tento přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření foliového sáčku:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 14/266/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte přípravek, pokud je plomba na krabičce zlomená nebo chybí.

Stránka 3 z
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Combair Nexthaler 100 mikrogramů /6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Stránka 4 z

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU
Foliový sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combair Nexthaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

Pouze pro dospělé

beclometasoni dipropionas / formoteroli fumaras dihydricus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy (obsahující malé množství mléčných proteinů) a
magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci
inhalátor o 120 dávkách
inhalátor o 180 dávkách


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření foliového sáčku je třeba přípravek použít do 6 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Inhalátor vyjměte z foliového sáčku až těsně před prvním použitím.

Stránka 5 z
Před prvním otevřením foliového sáčku:
Tento přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření foliového sáčku:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,
POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 14/266/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



Stránka 6 z
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM OBALU
Štítek na inhalátoru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Combair Nexthaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

beclometasoni dipropionas / formoteroli fumaras dihydricus

Inhalační podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 dávek
180 dávek

6. OSTATNÍ