Combair nexthaler Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje pro člověka. Ve zvířecích studiích u potkanů byla přítomnost
beklometason-dipropionátu ve vysokých dávkách v kombinaci spojena se sníženou fertilitou samic a
embryotoxicitou (viz bod 5.3).

Těhotenství
Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler u těhotných žen.
Zvířecí studie používající kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu prokázaly při vysoké
systémové expozici známky reprodukční a fetální toxicity (viz bod 5.3). Vysoké dávky kortikosteroidů
podávané březím zvířatům vedou k abnormalitám vývoje plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení
nitroděložního růstu. Vzhledem k tokolytickým účinkům beta2-sympatomimetik je nutné krátce před
porodem postupovat zvláště opatrně. Formoterol se nedoporučuje k použití během těhotenství a hlavně
na konci těhotenství nebo během porodu, ledaže by neexistovala žádná jiná (bezpečnější) zavedená
alternativa.
Podání přípravku Combair Nexthaler během těhotenství je vhodné zvážit pouze za předpokladu, že
očekávané benefity převáží potenciální rizika.

Kojení Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler během
kojení u člověka.
I když nejsou k dispozici žádné údaje ze zvířecích studií, racionálně lze předpokládat, že
beklometason-dipropionát se vylučuje do mléka jako jiné kortikosteroidy.
I když není známo, jestli formoterol prochází do lidského mateřského mléka, byl zjištěn v mléku
kojících zvířat.
Podání přípravku Combair Nexthaler u kojících žen je vhodné zvážit pouze za předpokladu, že
očekávané benefity převáží potenciální rizika. Je nutné rozhodnout, jestli přestat s kojením, nebo
vysadit přípravek Combair Nexthaler. Je třeba zvážit benefit kojení pro dítě a benefit terapie pro ženu.