Combair nexthaler Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při ukončení léčby se doporučuje dávkování snižovat postupně, léčba se nesmí náhle ukončit.

Při léčbě astmatu se musí dodržovat postupné kroky na základě klinické odpovědi pacienta a
funkčních vyšetření plic.
Pokud se pacient domnívá, že je léčba neúčinná, musí vyhledat lékaře. Zvýšené použití záchranných
bronchodilatátorů ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu. Náhlé
a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život a pacient se musí okamžitě podrobit
lékařskému vyšetření. Je třeba zvážit potřebu zvýšit dávky kortikosteroidů, buď inhalační, nebo
perorální léčbou, nebo v případě podezření na infekci přidat do léčby antibiotika.
U pacientů nesmí být zahájena léčba inhalátorem Combair Nexthaler během exacerbace nebo při
výrazném či akutním zhoršení astmatu. Během léčby inhalátorem Combair Nexthaler se mohou
vyskytnout závažné, s astmatem spojené nežádoucí účinky a exacerbace. Pacienty je třeba upozornit,
aby pokračovali v léčbě, ale vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu neustoupí nebo se při
léčbě přípravkem Combair Nexthaler zhorší.
Podobně jako u jiných inhalačních terapií se může po podání dávky vyskytnout paradoxní
bronchospazmus projevující se okamžitým zvýšením sípání, kašlem a dyspnoí. Takový stav je nutné
okamžitě léčit inhalačním bronchodilatátorem s rychlým účinkem. Léčba inhalátorem Combair
Nexthaler se má okamžitě přerušit, stav pacienta přehodnotit a podle potřeby se má podat alternativní
léčba.

Combair Nexthaler není určen k úvodní léčbě astmatu.

Pacientům je třeba doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle účinkující bronchodilatátor k
léčbě akutních záchvatů astmatu, a to buď Combair Nexthaler (u pacientů používajících přípravek
Combair Nexthaler jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle účinkující
bronchodilatátor (u pacientů užívajících přípravek Combair Nexthaler pouze jako udržovací léčbu).

Pacienty je nutné upozornit, aby užívali Combair Nexthaler každý den podle předpisu, a to i v případě,
že jsou asymptomatičtí. Úlevovou aplikaci přípravku Combair Nexthaler je třeba užívat k léčbě
příznaků astmatu, není však určena k běžnému profylaktickému použití, např. před cvičením. V takové
indikaci je vhodné zvážit použití samostatného rychle účinkujícího bronchodilatátoru.
Po dosažení kompenzace příznaků astmatu lze zvážit postupné snížení dávky přípravku Combair
Nexthaler. Pravidelné kontroly pacientů při snižování dávky léčby jsou velice důležité. Používejte
nejnižší účinnou dávku přípravku Combair Nexthaler (viz bod 4.2).

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN používajících inhalační kortikosteroidy došlo ke zvýšení incidence pneumonie,
včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy pro zvýšené riziko pneumonie se
zvyšující se dávkou steroidů, výsledky různých klinických hodnocení však nejsou přesvědčivé.
Źádné jednoznačně klinicky prokázané rozdíly ve výši rizika pneumonie mezi jednotlivými
inhalačními kortikosteroidy neexistují.
Lékaři by měli pečlivě sledovat případný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož se klinické
známky takových infekcí překrývají s příznaky exacerbací CHOPN.
Rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN zahrnují kouření v současnosti, vyšší věk, nižší
body mass index (BMI) a závažnější CHOPN.


Mohou se rozvinout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, hlavně u vysokých dávek
předepisovaných po delší dobu. Tyto účinky jsou výrazně méně pravděpodobné než u perorálních
kortikosteroidů. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese
nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících, snížená kostní denzita, katarakta, glaukom a
vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (hlavně u dětí). Dávku inhalačního kortikosteroidu je
tudíž nutné titrovat na nejnižší dávku zajišťující kontrolu příznaků astmatu.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi
nadledvin a akutní adrenální krizi. Děti a dospívající mladší 16 let užívající inhalačně vyšší, než
doporučované dávky beklometason-dipropionátu mohou mít zvláště zvýšené riziko. Situace, které by
mohly potenciálně vést k akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, operaci, infekci nebo jakékoli rychlé
snížení dávky. Úvodní příznaky jsou typicky vágní a mohou zahrnovat anorexii, bolesti břicha, pokles
hmotnosti, únavu, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí,
hypoglykemii a záchvaty. Další krytí systémovými kortikosteroidy je nutné zvážit během období
spojených se stresem nebo plánovaným chirurgickým výkonem.

Pacienti převádění z perorálních na inhalační kortikosteroidy mohou mít po významnou dobu
přetrvávající zvýšené riziko narušené adrenální rezervy. Vyšší riziko mohou mít také pacienti, kteří
vyžadovali vysokou akutní kortikosteroidní terapii v minulosti nebo podstoupili delší léčbu vysokými
dávkami inhalačních kortikosteroidů. Na tuto možnost reziduálního postižení je nutné vždy myslet v
akutních případech a plánovaných situacích, které budou pravděpodobně spojené se stresem, a je nutné
zvážit vhodnou kortikosteroidní léčbu. Rozsah adrenálního postižení může před plánovanými zákroky
vyžadovat konzultaci se specialistou.

Combair Nexthaler je nutné podávat s opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní plicní tuberkulózou,
mykotickými a virovými infekcemi v dýchacích cestách.

Combair Nexthaler je nutné používat opatrně (může zahrnovat sledování) u pacientů se srdečními
arytmiemi, hlavně atrioventrikulární blokádou třetího stupně a tachyarytmiemi, idiopatickou
subvalvulární aortální stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, ischemickou chorobou
srdeční, závažným srdečním selháním, závažnou arteriální hypertenzí a aneuryzmatem.

Při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením intervalu QTc, kongenitálním nebo
farmakogenním (QTc >0,44 s), je nutné postupovat také opatrně. Samotný formoterol může indukovat
prodloužení intervalu QTc.

Opatrně je také nutné postupovat při použití přípravku Combair Nexthaler u pacientů s
thyreotoxikózou, diabetem mellitem, feochromocytomem a neléčenou hypokalémií.

Důsledkem terapie beta2-agonisty může být potenciálně závažná hypokalémie. Zvláštní pozornost je
nutná u závažného astmatu, protože hypoxie může tento účinek potencovat. Hypokalémie může být
také akcentována souběžnou terapií jinými léky, které mohou hypokalémii vyvolávat, jako např.
deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz část 4.5). U nestabilního astmatu, kdy lze používat několik
„záchranných“ bronchodilatátorů, je také nutné postupovat opatrně. V takových situacích
doporučujeme sledovat sérové hladiny draslíku.

Inhalace formoterolu může vést ke zvýšení glykemie. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem nutné
pečlivě sledovat glykemii.

Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, je nutné zabránit podání přípravku Combair
Nexthaler po dobu minimálně 12 hodin před zahájením anestezie, jelikož hrozí srdeční arytmie.

Pacientům je třeba doporučit, aby si po inhalaci předepsané dávky vypláchli ústa, vykloktali vodou
nebo si vyčistili zuby kartáčkem a minimalizovali tak riziko orofaryngeálních mykotických infekcí a
dysfonie.


Léčivý přípravek obsahuje laktózu. Laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou
způsobit alergické reakce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud
se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.