Combair nexthaler Dávkování a způsob podání

COMBAIR NEXTHALER JE URČEN K INHALAČNÍMU POUŽITÍ.

ASTMA
Combair Nexthaler není určen k počáteční léčbě astmatu. Dávkování přípravku Combair Nexthaler je
individuální a má být upraveno podle závažnosti onemocnění. To by mělo platit nejen při zahájení
kombinované léčby, ale také při každé úpravě dávky. Pokud pacient vyžaduje jinou kombinaci dávek,
než je dostupná v kombinovaném inhalátoru, je nutné předepsat požadované dávky β2-agonistů a/nebo
kortikosteroidů v samostatných inhalátorech.

Vzhledem k distribuci extrémně malých (extra fine) částic je nutná úprava dávkování při převádění
pacientů na inhalační prášek Combair Nexthaler z lékové formy, která neobsahuje tyto velmi malé
částice. Při přechodu z předchozí léčby je třeba vzít v úvahu, že doporučená celková denní dávka
beklometason-dipropionátu u přípravku Combair Nexthaler je nižší, než je současná celková denní
dávka beklometason-dipropionátu u produktů bez velmi malých částic, a dávka má být upravena podle
individuálních potřeb pacienta. Nicméně pacienti převádění na prášek k inhalaci Combair Nexthaler z
inhalačního roztoku v tlakovém obalu Combair nepotřebují úpravu dávky.

Existují dva léčebné postupy:

A. Udržovací léčba: Combair Nexthaler se používá jako pravidelná léčba se samostatným
rychle účinkujícím bronchodilatátorem, používaným dle aktuálních potřeb.

B. Udržovací léčba a úlevová léčba: Přípravek Combair Nexthaler se používá jako pravidelná
udržovací léčba a úlevová léčba dle potřeby na příznaky astmatu

A. Udržovací léčba:
Pacientům je potřebné zdůraznit, že je třeba vždy mít k dispozici samostatný rychle účinkující
bronchodilatátor pro potřeby případného akutního podání.


Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 let a starší
nebo 2 inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 4 inhalace denně.

B. Udržovací a úlevová léčba
Pacienti užívají denní udržovací dávku přípravku Combair Nexthaler a kromě toho užívají přípravek
Combair Nexthaler dle potřeb k léčbě příznaků astmatu. Pacientům je potřebné zdůraznit, že je třeba
vždy mít přípravek Combair Nexthaler k dispozici pro akutní použití.

Udržovací a úlevovou léčbu přípravkem Combair Nexthaler je zvláště vhodné zvážit u pacientů s
následujícími stavy:
• ne zcela kontrolované astma a potřeba úlevové léčby
• exacerbace astmatu v minulosti vyžadující léčebnou intervenci

U pacientů často užívajících vysoký počet inhalací přípravku Combair Nexthaler dle potřeby je nutné
pečlivé sledování nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.

Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 let a starší:
Doporučená udržovací dávka je 1 inhalace dvakrát denně (jedna inhalace ráno a jedna inhalace
večer).

Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby. Pokud symptomy přetrvávají i po
několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.

Maximálně lze inhalovat 8 dávek denně.

Pacienti, kteří užívají přípravek jako úlevový lék v průběhu dne často, by měli být poučeni, že v tomto
případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře. Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a
znovu nastavit udržovací léčbu.


Doporučené dávkování pro děti a dospívající mladší 18 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Combair Nexthaler u dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyla dosud stanovena. Combair Nexthaler nemá být používán u dětí ve věku 5-11 let z důvodu
bezpečnosti. Dostupné údaje v této věkové skupině jsou shrnuty v oddílech 5.1 a 5.2. Aktuálně
dostupné klinické údaje u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou shrnuty v bodech 4.8 a 5.1,
nejedná se však o doporučení ohledně dávkování.

Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, zda dávkování přípravku Combair Nexthaler
zůstává optimální. Dávkování je povoleno upravit pouze na lékařské doporučení. Dávku je třeba
titrovat na nejnižší dávku, při které se zachová účinná kontrola příznaků. Pokud je kontrola příznaků
zajištěna při nejnižší doporučené dávce, další krok může zahrnovat použití samotného inhalačního
kortikosteroidu.
Pacienty je nutné upozornit, aby užívali Combair Nexthaler každý den, a to i v případě, že jsou
asymptomatičtí.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 let a starší
inhalace dvakrát denně.

Zvláštní skupiny pacientů
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Combair Nexthaler u pacientů s poruchou funkce
jater nebo ledvin (viz bod 5.2).


Způsob podání
Nexthaler je vdechem ovládaný inhalátor. U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a
CHOPN se prokázalo, že jsou schopni vytvořit dostatečný nádech na uvolnění dávky ze systému
Nexthaler (viz bod 5.1). Uvolněná dávka z přípravku Combair Nexthaler není závislá na rozmezí
inspiračního průtoku, kterého je schopna tato skupina pacientů dosáhnout přes inhalátor.

Aby byla léčba úspěšná, je nezbytné správné použití inhalátoru Nexthaler. Pacienta je nutné poučit,
aby si pozorně přečetl příbalovou informaci a postupoval podle pokynů k použití, jak jsou uvedeny v
příbalové informaci. Pro potřebu předepisujícího lékaře jsou tyto pokyny uvedeny níže.



Počet dávek uvedených v okénku pod krytem se nesníží uzavřením krytu, pokud pacient neinhaloval přes
inhalátor.

Pacienta je nutné poučit, aby otvíral kryt inhalátoru pouze v případě potřeby. V případě, že pacient otevřel
inhalátor, ale neprovedl inhalaci a kryt uzavřel, dávka se vrátí zpět do zásobníku prášku v inhalátoru; další
dávku lze bezpečně inhalovat.


Po inhalaci si pacienti musí vypláchnout ústa vodou, vykloktat si vodou nebo si vyčistit zuby (viz bod
4.4).

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU NEXTHALER
Combair Nexthaler je k dispozici ve dvou velikostech inhalátoru:
• inhalátor poskytující 120 inhalací
• inhalátor poskytující 180 inhalací

A. Obsah balení
Informace o obsahu balení viz bod 6.5.

Pokud obsah balení neodpovídá údajům uvedeným v bodu 6.5, vraťte inhalátor osobě, která Vám
jej vydala a pořiďte si nový.
B. Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření
• Nevytahujte inhalátor z foliového sáčku, pokud jej nechcete ihned použít.
• Svůj inhalátor používejte výhradně podle pokynů.
• Ponechte kryt uzavřený, dokud nebudete potřebovat další dávku z inhalátoru.
• Když inhalátor nepoužíváte, uchovávejte jej na čistém a suchém místě.
• Nesnažte se z žádného důvodu inhalátor Nexthaler rozebírat.

C. Hlavní součásti inhalátoru Nexthaler
Při použití inhalátoru poskytujícího 120 inhalací


Při použití inhalátoru poskytujícího 180 inhalací



Užití dávky z inhalátoru Nexthaler vyžaduje pouze tři jednoduché kroky: otevřít, inhalovat, zavřít.

Okénko
počítadla dávek Kryt náustek
Vstup vzduchu
Okénko počítadla
dávek Kryt Náústek Vstup vzduchu
window
D. Před použitím nového inhalátoru Nexthaler
1. Otevřete foliový sáček a vyjměte inhalátor.
o Nepoužívejte inhalátor, pokud foliový sáček není uzavřený nebo je poškozený –
vraťte jej osobě, která Vám jej vydala, a pořiďte si nový.
2. Zkontrolujte inhalátor.
o Pokud se inhalátor zdá být rozbitý nebo poškozený, vraťte jej osobě, která Vám jej
vydala, a pořiďte si nový.
3. Zkontrolujte okénko počítadla dávek. Pokud je inhalátor zcela nový, bude v okénku
počítadla dávek uvedena hodnota „120 nebo 180 “.
o Nepoužívejte nový inhalátor, pokud je uvedeno číslo nižší než „120 nebo 180“ –
vraťte jej osobě, která Vám jej vydala, a pořiďte si nový.
120 180
Při použití inhalátoru poskytujícího 120 inhalací Při použití inhalátoru poskytujícího 180 inhalací

E. Použití inhalátoru Nexthaler
• Pokud si nejste jistý(á), jestli správně dostáváte dávku, poraďte se s lékárníkem nebo lékařem.
• Pokud si nejste jistý(á), jestli po jedné inhalaci pokleslo číslo na počítadlu dávek, počkejte na
další plánovanou dávku a užijte ji jako normálně. Neužívejte dávku navíc.

E.1. Otevřít
1. Pevně uchopte inhalátor ve vzpřímené poloze.
2. Zkontrolujte počet zbývajících dávek: jakékoli číslo v rozmezí "1" a "120 nebo 180"
znamená, že zbývají nějaké další dávky.
o Pokud se v okně počítadla dávky zobrazí "0", nezbývají žádné dávky - zlikvidujte
inhalátor a pořiďte si nový.
3. Zcela otevřete kryt.
120 180
Při použití inhalátoru poskytujícího 120 inhalací Při použití inhalátoru poskytujícího 180 inhalací


4. Před inhalací vydýchněte, jak nejvíce to půjde.
o Nevydechujte přes inhalátor.

E.2. Inhalovat
Kdykoli to bude možné, při inhalaci seďte vzpřímeně nebo stůjte.
1. Zvedněte inhalátor, přiložte si jej k ústům a obemkněte náustek rty.
o Nezakrývejte vstup vzduchu, když budete držet inhalátor.
o Nevdechujte přes vstup vzduchu.
2. Rychle a zhluboka se nadechněte ústy.
o Při užívání dávky si můžete všimnout určité chuti.
o Když užijete dávku, můžete slyšet nebo pocítit cvaknutí.
o Neinhalujte přes nos.
o Neoddalujte inhalátor během inhalace od svých rtů.

3. Sejměte inhalátor z úst.
4. Zadržte dech na 5 až 10 sekund nebo co nejdéle to bude možné.
5. Pomalu vydechněte.
o Nevydechujte přes inhalátor.

E.3. Zavřít
1. Přesuňte inhalátor zpět do vzpřímené polohy a zcela zavřete kryt.
2. Zkontrolujte, že počítadlo dávek ukazuje číslo o jedno nižší než před inhalací.
120 180
Při použití inhalátoru poskytujícího 120 inhalací Při použití inhalátoru poskytujícího 180 inhalací


3. Pokud je třeba užít další dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.
F. Čištění
• Za normálních okolností není nutné inhalátor čistit.
• V případě potřeby můžete inhalátor po použití vyčistit suchým hadříkem nebo papírovým
kapesníkem.
o Nečistěte inhalátor vodou ani jinými tekutinami. Uchovávejte jej v suchu.
G. Uchovávání a likvidace
Informace o podmínkách uchovávání a pokynech k likvidaci viz body 6.4 a 6.6.