Bocouture Vedlejší a nežádoucí účinky

Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během několika prvních týdnů po injekci a jsou přechodné.
Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční procedurou i kombinací obou příčin.

Nežádoucí účinky nezávislé na indikaci

Nežádoucí účinky související s aplikací
Výkon může být spojen s lokální bolestí, zánětem, parestézií, hypestézií, citlivostí, edémem, erytémem,
svěděním, lokalizovanou infekcí, hematomem, krvácením a/nebo modřinami v důsledku injekčního podání.
Bolest a/nebo strach související s injekcí mohou způsobit vasovagální reakce, včetně přechodného
symptomatického snížení krevního tlaku, nauzey, tinitu a mdloby.

Nežádoucí účinky spojené s botulotoxinem typu A
Lokální svalová slabost představuje očekávané farmakologické působení botulotoxinu typu A ve svalové
tkáni. Blefaroptóza, která může souviset s injekční technikou, je ve shodě s farmakologickým působením
přípravku BOCOUTURE.

Šíření toxinu
Po podání botulotoxinu v jiných indikacích byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky v důsledku šíření
toxinu do vzdálených míst od místa podání způsobující symptomy odpovídající účinkům botulotoxinu typu
A (nadměrná svalová slabost, dysfagie a aspirační pneumonitida někdy s fatálním výsledkem) (viz bod 4.4).
Tyto nežádoucí účinky nelze při použití přípravku BOCOUTURE zcela vyloučit.

Hypersenzitivní reakce
Vzácně byly hlášeny závažné a/nebo okamžité hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, sérové nemoci,
kopřivky, edému měkkých tkání a dušnosti. Některé z těchto reakcí byly hlášeny po použití běžného
botulotoxinu typu A buď samotného, nebo v kombinaci s jinými látkami, o nichž je známo, že způsobují
podobné reakce.

Nežádoucí účinky z klinických zkušeností
Při použití přípravku BOCOUTURE byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence je definována
následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).

Vertikální vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární vrásky)
Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Bronchitida, nasofaryngitida, onemocnění
připomínající chřipku
Méně časté
Psychiatrické poruchy Insomnie Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Poruchy oka Otok víčka, ptóza očního víčka, rozmazané
vidění
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, kožní uzlíky, ptóza obočí Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Mefisto efekt (postranní zvednutí obočí) Časté
Záškuby ve svalech, svalové křeče, obličejová
asymetrie (asymetrické obočí)
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Hematom v místě vpichu, bolest v místě
vpichu (lokální), citlivost, únava, pocit
nepohody (pocit těžkých víček/obočí)
Méně časté
Cévní poruchy Hematom Méně časté

Laterální periorbitální vrásky viditelné při maximálním úsměvu (vějířovité vrásky, tzv. crow ́s feet)
Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy oka Otok víčka, suché oko Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Hematom v místě vpichu Časté

Vrásky v horní části obličeje
Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Hypestezie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Hematom v místě vpichu, bolest v místě
vpichu injekce, erytém v místě injekce, pocit
nepohody (pocit tíhy v oblasti čela)
Časté
Poruchy oka Ptóza víčka, suché oko Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Ptóza obočí Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Obličejová asymetrie, Mefisto efekt (postranní
zvednutí obočí)
Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté

Zkušenosti po uvedení na trh
Po uvedení na trh byly při použití přípravku BOCOUTURE nezávisle na indikaci hlášeny následující
nežádoucí účinky s neznámou četností:

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce jako otok, edém (i vzdálený od místa
vpichu injekce), erytém, pruritus, vyrážka (lokalizovaná a
generalizovaná) a dušnost
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová atrofie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Symptomy připomínající chřipku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek