Bocouture Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích kardiovaskulární a intestinální bezpečnosti neprokazují
žádné zvláštní riziko u lidí.

Nálezy systémové toxicity ve studiích chronické toxicity přípravku BOCOUTURE u zvířat většinou
souvisely s farmakodynamickým účinkem, např. atonie, paréza a atrofie svalu, do kterého byla injekce
podána.

Nebyly nalezeny známky místní nesnášenlivosti. Reprodukční studie s přípravkem BOCOUTURE
neprokázaly nežádoucí účinky na samčí a samičí fertilitu u králíků, ani účinky na embryofetální vývoj či
na pre- a postnatální vývoj u potkanů a/nebo králíků. Přesto, podávání přípravku BOCOUTURE v různých
intervalech (denně či méně často) ve studiích embryotoxicity v dávkách vykazujících snížení hmotnosti u
matky v týdenních až 2týdenních intervalech zvýšilo počet potratů u králíků a mírné snížení tělesné
hmotnosti plodu u potkanů. Předpoklad kontinuální systémové expozice samic během (neznámé)
senzitivní fáze organogeneze jako nezbytný předpoklad pro vyvolání teratogenních účinků nemůže být v
těchto studiích nezbytně přijat. Podobně i bezpečnostní hranice s ohledem na klinickou terapii byly obecně
nízké z hlediska vysokých klinických dávek.
11

S přípravkem BOCOUTURE nebyly prováděny žádné studie genotoxicity či kancerogenity.