Bocouture Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BOCOUTURE při léčbě vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při
maximálním zamračení, laterálních periorbitálních vrásek viditelných při maximálním úsměvu a
horizontálních vrásek na čele viditelných při maximální kontrakci u dětí a dospívajících do 18 let nebyla
studována. Proto není přípravek BOCOUTURE v pediatrické populaci doporučen.

Způsob podání
Všechny indikace

Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je určen k intramuskulární aplikaci.
Po rekonstituci musí být přípravek BOCOUTURE použit okamžitě a smí být použit pouze pro léčbu jednoho
pacienta během jediného léčebného zákroku.

Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je aplikován tenkou sterilní jehlou (např. 30-33 G/průměr
0,200,30 mm/délka 13 mm). Doporučuje se injekční objem přibližně 0,04 až 0,1 ml do jednoho místa
injekce.

Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním a pro likvidaci injekčních lahviček jsou uvedeny v
bodu 6.6.

Intervaly mezi jednotlivými léčebnými kúrami nemají být kratší než tři měsíce. V případě selhání léčby nebo
sníženého účinku po opakovaných injekcích je zapotřebí použít alternativní léčebné metody.

Vertikální vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární vrásky)
Před a při aplikaci injekce je nutné pevně přiložit palec nebo ukazováček pod okraj orbity, aby se zabránilo
difúzi roztoku do této oblasti. Jehla má být během aplikace injekce orientována superiorně a mediálně. Aby
se snížilo riziko blefaroptózy, je nutné se vyhnout aplikaci injekce v blízkosti musculus levator palpebrae
superioris a v kraniální části musculus orbicularis oculi. Injekce do musculus corrugator supercilii se musí
provádět v centrální části tohoto svalu, nejméně 1 cm nad hranou orbity.

Laterální periorbitální vrásky viditelné při maximálním úsměvu (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) Injekce
se podává intramuskulárně do musculus orbicularis oculi, přímo pod dermis, aby se předešlo difúzi
přípravku BOCOUTURE. Ke snížení rizika ptózy rtu je nutné se vyhnout injekci v blízkosti musculus
zygomaticus major.

Horizontální vrásky na čele viditelné při maximální kontrakci
Je třeba zabránit paralýze hlubších svalových vláken injekcí přípravku BOCOUTURE poblíž okraje orbity,
aby se snížilo riziko ptózy obočí.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 •
Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert–Eatonův syndrom)
• Infekce nebo zánět v navrhovaném místě aplikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Před podáním přípravku BOCOUTURE se musí lékař nejprve seznámit s anatomií pacienta a změnami
vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.

Musí být zajištěno, aby přípravek BOCOUTURE nebyl aplikován do krevní cévy.

Je třeba vzít v úvahu, že horizontální vrásky na čele nemusí být pouze dynamické, ale mohou být též
způsobeny ztrátou elasticity kůže (např. ve spojitosti se stárnutím nebo poškozením od slunečního záření). V
takovém případě pacient nemusí reagovat na léčbu přípravky obsahujícími botulotoxin.

BOCOUTURE musí být používán s opatrností:
• pokud je přítomna krvácivá porucha jakéhokoli typu
• u pacientů užívajících antikoagulační léčbu nebo jiné léky, které by mohly mít antikoagulační
účinek.

Lokální a vzdálené šíření toxinu
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulotoxinu typu A s dočasnou paralýzou
okolních skupin svalů.

Byly hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně související se šířením botulotoxinu typu A do vzdálených
míst od místa podání (viz bod 4.8).
Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou zaznamenat nadměrnou svalovou slabost.

Pacienti nebo ošetřovatelé mají být upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud se
vyskytnou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.

Stávající neuromuskulární poruchy
Injekce přípravku BOCOUTURE se nedoporučuje u pacientů s anamnézou aspirace či dysfagie.
BOCOUTURE musí být používán s opatrností:
• u pacientů trpících amyotrofní laterární sklerózou
• u pacientů s jiným onemocněním způsobujícím periferní neuromuskulární dysfunkci
• pokud je v cílovém svalu výrazná slabost nebo atrofie.

Hypersenzitivní reakce
Při použití přípravků obsahujících botulotoxin typu A byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Pokud se
vyskytnou závažné (anafylaktické reakce) a/nebo okamžité hypersenzitivní reakce, je třeba nasadit vhodnou
léčbu.

Tvorba protilátek
Příliš častá aplikace může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby (viz bod 4.2).
Potenciál pro tvorbu protilátek je možno minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky v indikovaných
minimálních intervalech mezi injekcemi.