Bocouture Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné
Před podáním přípravku BOCOUTURE se musí lékař nejprve seznámit s anatomií pacienta a změnami
vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.

Musí být zajištěno, aby přípravek BOCOUTURE nebyl aplikován do krevní cévy.

Je třeba vzít v úvahu, že horizontální vrásky na čele nemusí být pouze dynamické, ale mohou být též
způsobeny ztrátou elasticity kůže (např. ve spojitosti se stárnutím nebo poškozením od slunečního záření). V
takovém případě pacient nemusí reagovat na léčbu přípravky obsahujícími botulotoxin.

BOCOUTURE musí být používán s opatrností:
• pokud je přítomna krvácivá porucha jakéhokoli typu
• u pacientů užívajících antikoagulační léčbu nebo jiné léky, které by mohly mít antikoagulační
účinek.

Lokální a vzdálené šíření toxinu
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulotoxinu typu A s dočasnou paralýzou
okolních skupin svalů.

Byly hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně související se šířením botulotoxinu typu A do vzdálených
míst od místa podání (viz bod 4.8).
Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou zaznamenat nadměrnou svalovou slabost.

Pacienti nebo ošetřovatelé mají být upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud se
vyskytnou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.

Stávající neuromuskulární poruchy
Injekce přípravku BOCOUTURE se nedoporučuje u pacientů s anamnézou aspirace či dysfagie.
BOCOUTURE musí být používán s opatrností:
• u pacientů trpících amyotrofní laterární sklerózou
• u pacientů s jiným onemocněním způsobujícím periferní neuromuskulární dysfunkci
• pokud je v cílovém svalu výrazná slabost nebo atrofie.

Hypersenzitivní reakce
Při použití přípravků obsahujících botulotoxin typu A byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Pokud se
vyskytnou závažné (anafylaktické reakce) a/nebo okamžité hypersenzitivní reakce, je třeba nasadit vhodnou
léčbu.

Tvorba protilátek
Příliš častá aplikace může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby (viz bod 4.2).
Potenciál pro tvorbu protilátek je možno minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky v indikovaných
minimálních intervalech mezi injekcemi.