Bocouture Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Sacharosa


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, s výjimkou přípravků
uvedených v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Rekonstituovaný přípravek
Po rekonstituci byla doložena chemická a fyzikální stabilita na 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (bromobutylová pryž) a fólií garantující neporušenost obalu
(hliník).
Velikost balení: 1, 2, 3 a 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce
Před použitím se přípravek BOCOUTURE rekonstituuje 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Rekonstituce a ředění musejí probíhat v souladu s pravidly správné klinické praxe, zvláště pak s ohledem na
aseptické podmínky.

12
Doporučuje se připravovat roztok a plnit injekční stříkačku nad plastem potaženou papírovou utěrkou, která
zachytí případné rozlití roztoku. Správné množství roztoku chloridu sodného se vtáhne do injekční stříkačky.
K rekonstituci se doporučuje krátká zkosená jehla velikosti 20–27 gauge. Po vertikálním zavedení jehly skrz
gumovou zátku se rozpouštědlo aplikuje zvolna do injekční lahvičky, aby se zamezilo tvorbě pěny. Lahvička
musí být zlikvidována, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Stříkačka se vyjme z injekční
lahvičky a přípravek BOCOUTURE se smíchá s rozpouštědlem opatrným kroužením/přetáčením injekční
lahvičky nahoru a dolů – netřepejte silně. V případě potřeby se jehla použitá k rekonstituci ponechá v
lahvičce a požadované množství roztoku se natáhne novou sterilní jehlou vhodnou k podání injekce.





Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je čirý, bezbarvý roztok.

BOCOUTURE nesmí být použit, pokud je rekonstituovaný přípravek zakalený, obsahuje sraženiny nebo
viditelné částice.

Možná ředění přípravků BOCOUTURE 50 a 100 jednotek jsou uvedena v následující tabulce:

Výsledná dávka
(v jednotkách na
0,1 ml)
Přidané rozpouštědlo
(chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) roztok pro injekci)
Lahvička obsahující 50 jednotek
Lahvička obsahující 100 jednotek
jednotek 1 ml 2 ml
jednotky 1,25 ml 2,5 ml

Veškerý roztok pro injekce, který je uchováván po více než 24 hodin i všechen nepoužitý roztok pro injekce
má být zlikvidován.

Bezpečná likvidace injekčních lahviček, injekčních stříkaček a použitého materiálu
Všechny nepoužité injekční lahvičky, zbytky roztoku v injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačky musejí
být autoklávovány. Alternativně může být zbytek přípravku BOCOUTURE inaktivován jedním z
následujících roztoků: 70% ethanol, 50% isopropanol, 0,1% SDS (aniontový detergent), naředěný roztok
hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo chlornanu sodného (nejméně 0,1% NaClO).

13
Po inaktivaci nesmějí být použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiál vyhozeny, ale musejí být
uloženy do vhodných kontejnerů a zlikvidovány v souladu s místními nařízeními.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem typu A
• Veškerý vysypaný nebo rekonstituovaný vylitý přípravek je nutné otřít: buď se použije absorpční
materiál napuštěný některým z uvedených roztoků v případě prášku, nebo suchým absorpčním
materiálem v případě vylití rekonstituovaného přípravku.
• Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným některým z uvedených
roztoků a poté osušit.
• Jestliže se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je výše
uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali.
• Při kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postiženou plochu velkým množstvím vody.
• Při vniknutí do očí důkladně oči propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach
očí.
• Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo popraskanou pokožkou,
omyjte ránu velkým množstvím vody a podnikněte příslušná lékařská opatření podle injekčně
podané dávky.

Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány.