Bocouture Dávkování a způsob podání

Kvůli rozdílům v analýze účinnosti nejsou jednotkové dávky pro přípravek BOCOUTURE použitelné
pro jiné přípravky obsahující botulotoxin typu A.

Podrobné informace o klinických studiích přípravku BOCOUTURE v porovnání s konvenčním
botulotoxinem typu A (900 kD) viz bod 5.1.

Obecné
BOCOUTURE má podávat pouze lékař s příslušnou kvalifikací a doloženou odbornou zkušeností s aplikací
botulotoxinu typu A.


Dávkování
Vertikální vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární vrásky)
Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE v dávce 4 jednotky je injekčně podáván do každého z pěti míst:
injekce do každého musculus corrugator a 1 injekce do musculus procerus, to odpovídá standardní dávce
20 jednotek. Dávka může být lékařem zvýšena až na 30 jednotek, pokud to vyžaduje individuální potřeba
pacienta, s nejméně 3měsíčním intervalem mezi léčebnými kúrami.




Zlepšení vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) obecně
nastává během 2 – 3 dnů, s pozorovaným maximálním účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od
injekce.

Laterální periorbitální vrásky viditelné při maximálním úsměvu (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet)
Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE v dávce 4 jednotky je injekčně podáván bilaterálně do každého ze
tří míst vpichu. Jedna injekce se podá přibližně 1 cm laterálně od okraje kosti očnicového oblouku. Další dvě
injekce se podávají přibližně 1 cm nad a 1 cm pod místo vpichu první injekce.


Celková doporučená běžná dávka pro jednu léčbu je 12 jednotek na každé straně (celková dávka: jednotek).

Zlepšení laterálních periorbitálních vrásek viditelných při maximálním úsměvu (vějířovité vrásky, tzv.
crow ́s feet) většinou nastává během prvních 6 dnů, s maximálním pozorovaným účinkem 30. den. Účinek
přetrvává až 4 měsíce od aplikace injekce.


Horizontální vrásky na čele viditelné při maximální kontrakci
Doporučená celková dávka se pohybuje mezi 10 až 20 jednotkami dle individuální potřeby pacientů, přičemž
mezi léčebnými kúrami má být nejméně 3měsíční interval. Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE v
celkové dávce 10 jednotek až 20 jednotek je injekčně podáván do musculus frontalis na pěti místech ve
stejné výšce nejméně 2 cm nad okrajem orbity. Do jednoho místa injekce se aplikuje objem 2 jednotky, jednotky či 4 jednotky, dle celkové dávky.




Zlepšení horizontálních vrásek na čele viditelných při maximální kontrakci obvykle nastává během prvních dnů, s maximálním pozorovaným účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od aplikace injekce.

Všechny indikace
Pokud během 1 měsíce po injekci nedojde ke zlepšení, je možné zvážit následující přístupy:
• Analýza příčin selhání, např. příliš nízká dávka, nesprávná injekční technika, možný rozvoj
protilátek neutralizujících toxin
• Úprava dávky podle analýzy posledního selhání léčby
• Přehodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A coby adekvátní terapie
• V případě nepřítomnosti nežádoucích účinků v průběhu první léčebné kúry lze zahájit další cyklus
léčby při zachování minimálně tříměsíčního intervalu mezi úvodní a opakovanou léčbou.

Zvláštní skupiny pacientů
Jsou k dispozici omezené klinické údaje ze studií fáze 3 o použití přípravku BOCOUTURE u pacientů nad
65 let. Dokud u této skupiny nebudou k dispozici další údaje, přípravek BOCOUTURE není pro pacienty
nad 65 let doporučen.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku BOCOUTURE při léčbě vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při
maximálním zamračení, laterálních periorbitálních vrásek viditelných při maximálním úsměvu a
horizontálních vrásek na čele viditelných při maximální kontrakci u dětí a dospívajících do 18 let nebyla
studována. Proto není přípravek BOCOUTURE v pediatrické populaci doporučen.

Způsob podání
Všechny indikace

Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je určen k intramuskulární aplikaci.
Po rekonstituci musí být přípravek BOCOUTURE použit okamžitě a smí být použit pouze pro léčbu jednoho
pacienta během jediného léčebného zákroku.

Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je aplikován tenkou sterilní jehlou (např. 30-33 G/průměr
0,200,30 mm/délka 13 mm). Doporučuje se injekční objem přibližně 0,04 až 0,1 ml do jednoho místa
injekce.

Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním a pro likvidaci injekčních lahviček jsou uvedeny v
bodu 6.6.

Intervaly mezi jednotlivými léčebnými kúrami nemají být kratší než tři měsíce. V případě selhání léčby nebo
sníženého účinku po opakovaných injekcích je zapotřebí použít alternativní léčebné metody.

Vertikální vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární vrásky)
Před a při aplikaci injekce je nutné pevně přiložit palec nebo ukazováček pod okraj orbity, aby se zabránilo
difúzi roztoku do této oblasti. Jehla má být během aplikace injekce orientována superiorně a mediálně. Aby
se snížilo riziko blefaroptózy, je nutné se vyhnout aplikaci injekce v blízkosti musculus levator palpebrae
superioris a v kraniální části musculus orbicularis oculi. Injekce do musculus corrugator supercilii se musí
provádět v centrální části tohoto svalu, nejméně 1 cm nad hranou orbity.

Laterální periorbitální vrásky viditelné při maximálním úsměvu (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) Injekce
se podává intramuskulárně do musculus orbicularis oculi, přímo pod dermis, aby se předešlo difúzi
přípravku BOCOUTURE. Ke snížení rizika ptózy rtu je nutné se vyhnout injekci v blízkosti musculus
zygomaticus major.

Horizontální vrásky na čele viditelné při maximální kontrakci
Je třeba zabránit paralýze hlubších svalových vláken injekcí přípravku BOCOUTURE poblíž okraje orbity,
aby se snížilo riziko ptózy obočí.