BOCOUTURE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bocouture Prášek pro injekční roztok

Generikum: botulinum toxin
Účinná látka: botulotoxin (inkobotulin) typ a
ATC skupina: M03AX01 - botulinum toxin
Obsah účinných látek: 100SU, 4SU/0,1ML, 50SU
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při použití přípravku BOCOUTURE se může vyskytnout alergická reakce. Vzácně byly hlášeny
závažné a/nebo okamžité alergické reakce (anafylaxe) nebo alergické reakce na sérum v přípravku
(sérová nemoc), které způsobily např. potíže s dýcháním (dušnost), kopřivku nebo otok měkkých tkání
(edém). Některé z těchto reakcí byly pozorovány po použití běžných botulotoxinů typu A. Vyskytly se
v případě, kdy byl toxin podán samotný nebo v kombinaci s jinými přípravky, o nichž je známo, že
způsobují podobné reakce. Tyto účinky nelze zcela vyloučit při použití přípravku BOCOUTURE.
Alergická reakce může způsobit některý z následujících příznaků:
• potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením způsobené otokem tváře, rtů, úst nebo hrdla
• otok rukou, nohou nebo kotníků.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto účinků, prosím, informujte okamžitě svého lékaře nebo
o to požádejte své blízké a navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Nežádoucí účinky jsou obvykle pozorovány během prvního týdne po injekci a jsou přechodné.
Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční technikou i kombinací obou příčin.
V místě vpichu botulotoxin typu A způsobuje místní svalovou slabost. Pokles víček může být
způsoben injekční technikou i účinkem přípravku.

V okolí místa vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
• místní bolest
• zánět
• mravenčení
• snížená citlivost kůže
• citlivost
• svědění
• otok (celkový)
• otok měkkých tkání (edém)
• zčervenání kůže (erytém)
• místní infekce
• hematom (krevní výron)
• krvácení
• modřina


Pacienti obávající se injekcí nebo bolesti spojené s vpichem jehly mohou mít dočasné celkové reakce,
např.
• mdloby
• potíže s krevním oběhem
• pocit na zvracení
• hučení v uších


Další možné nežádoucí účinky

Svislé vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární vrásky)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
• poruchy svalové aktivity (zvednutí obočí)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• zánět nosohltanu
• zánět průdušek (bronchitida)
• onemocnění připomínající chřipku
• pokles obočí (ptóza obočí)
• pokles víčka (ptóza)
• hromadění tekutiny ve víčku (edém víčka)
• nepohodlí (pocit těžkých víček/obočí)
• rozmazané vidění
• svalové záškuby (svalová křeč)
• asymetrické obočí
• pocit napnutí v místě vpichu
• únava
• bolest nebo modřina v místě vpichu
• svědění
• tvorba modřin
• uzlíky v kůži
• nespavost

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka viditelné při maximálním úsměvu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• otok očního víčka
• suchost oka
• vznik modřiny v místě vpichu injekce

Vrásky v horní části obličeje
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• necitlivost
• vznik modřiny v místě vpichu injekce
• bolest v místě vpichu injekce
• zčervenání kůže kolem místa vpichu injekce
• nepohodlí (pocit tíhy v oblasti čela)
• pokles víčka (ptóza víčka)
• suchost oka
• nesouměrnost obličeje
• pocit na zvracení

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• pokles obočí (ptóza obočí)

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Hlášeny byly příznaky připomínající chřipku a alergické reakce jako otok a otok měkkých tkání
(edém), a to i v místech vzdálených od místa injekce, zčervenání, svědění, vyrážka (místní nebo po
celém těle) a potíže s dýcháním.

Následující velmi vzácné nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě jiných obtíží než vrásek v horní
části obličeje botulotoxinem typu A (viz bod 2):
• nadměrná svalová slabost
• potíže s polykáním
• potíže s polykáním, které způsobí vdechnutí cizích těles a následný zánět, v některých případech
smrt

Tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny relaxací svalů, které jsou od místa vpichu vzdálené.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.