Taflotan Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo více než 1 400 pacientů léčeno tafluprostem s konzervačními látkami buď
jako monoterapií nebo jako adjunktivní terapií k timololu 0,5 %. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem souvisejícím s léčbou byla oční hyperémie. Vyskytovala se přibližně u 13 % pacientů
účastnících se klinických studií s tafluprostem s konzervačními látkami v Evropě a v USA. Ve většině
případů byla mírná a vedla k ukončení léčby průměrně u 0,4 % pacientů účastnících se pivotních
studií. Ve 3měsíční fázi III studie ve Spojených státech srovnávající tafluprost bez konzervačních látek
s timololem bez konzervačních látek se oční hyperémie vyskytla u 4,1 % (13/320) pacientů léčených
tafluprostem.

Následující nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny během klinických hodnocení
prováděných s tafluprostem v Evropě a v USA po maximální sledovací období 24 měsíců:

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.

Poruchy nervového systému

Časté (≥1/100 až < 1/10): bolest hlavy

Poruchy oka

Časté (≥1/100 až < 1/10): oční pruritus, podráždění oka, bolest oka, hyperémie spojivky/oka, změny
očních řas (zvětšená délka, tloušťka a počet řas), suché oko, pocit cizího tělesa v očích, změny barvy
očních řas, erytém očního víčka, keratitis punctata superficialis, fotofobie, zvýšené slzení, rozmazané
vidění, snížená ostrost vidění a zvýšená pigmentace duhovky.

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): pigmentace víček, edém očních víček, astenopie, konjunktivální
edém, výtok z očí, blefaritida, buňky v přední komoře, oční diskomfort, zarudnutí přední komory,

pigmentace spojivky, spojivkové folikuly, alergická konjunktivitida a abnormální pocit v oku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): iritida/uveitida, prohloubení záhybu očního víčka,
makulární edém/cystoidní makulární edém.

Velmi vzácně byly ve spojitosti s používáním očních kapek obsahujících fosfát zaznamenány případy
kalcifikace rohovky u některých pacientů se závažných poškozením rohovky.

Respirační poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): exacerbace astmatu, dyspnoe

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): hypertrichóza očních víček

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek