Taflotan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


VNĚJŠÍ OBAL PRO 30 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ A VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Tafluprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramů tafluprostum.

Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) očních kapek, roztok, obsahuje tafluprostum 4,5 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycerol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu,
polysorbát 80, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
30 x 0,3 ml
90 x 0,3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření fóliového vaku: 28 dnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Po otevření fóliového vaku:
• uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém vaku.
• uchovávejte při teplotě do 25 °C
• zlikvidujte otevřený jednodávkový obal s jakýmkoliv zbývajícím roztokem bezprostředně po
použití.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrattʼte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/314/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

taflotan


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTYY PODÁNÍ

TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky
Tafluprostum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.


3. POUŽITELNOST

EXP
Otevřené: ___________


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 x 0,3 ml jednodávkový obal


6. JINÉ










MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


JEDNODÁVKOVÝ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TAFLOTAN 15 μg/ml oční kapky


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK



6. JINÉ