Ryaltris Užívání po expiraci, upozornění a varování

Lokální účinky na nos
U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik byly hlášeny případy ulcerace nosu a perforace nosní
přepážky.
Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy perforace nosní přepážky.
Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni
na možné změny nosní sliznice.
Přípravek Ryaltris se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik a kortikosteroidů byly hlášeny případy epistaxe (viz
bod 4.8).

V klinických studiích s mometason-furoátem podávaným intranazálně došlo k rozvoji lokálních infekcí
nosu a hltanu Candida albicans. Když se taková infekce vyvine, může vyžadovat léčbu vhodnou lokální
terapií a přerušení léčby přípravkem Ryaltris. Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika
měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na přítomnost infekce Candida nebo jiné známky
nežádoucích účinků na nosní sliznici.

Poruchy zraku
U systémového a topického (včetně intranazálního) užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy
zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR)
která byla hlášena po systémovém i topickém použití kortikosteroidů.

Hypersenzitivní reakce
Po intranazálním podání monohydrátu mometason-furoátu a olopatadin-hydrochloridu se mohou objevit
reakce z přecitlivělosti, včetně případů sípání. Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte přípravek
Ryaltris užívat (viz bod 4.8).

Imunosuprese
Osoby užívající léky potlačující imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jsou náchylnější k infekcím
než zdravé osoby. Například plané neštovice a spalničky mohou mít u citlivých dětí nebo dospělých
užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce fatální průběh. U dětí nebo dospělých, kteří neměli
tato onemocnění nebo nebyli řádně očkováni, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nebyli těmto
nemocem vystaveni. Jak dávka, cesta podání a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku
diseminované infekce není známo.

Kortikosteroidy mají být používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s tuberkulózní infekcí
dýchacích cest v aktivním nebo klidovém stadiu, s neléčenými lokálními nebo systémovými plísňovými
nebo bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi nebo očním herpes
simplex z důvodu možného zhoršení těchto infekcí.

Systémové účinky kortikosteroidů
Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální
suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických
nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese
nebo agresivity (zejména u dětí).

Pokud se intranazální steroidy používají ve vyšších než doporučených dávkách nebo u citlivých jedinců
v doporučených dávkách, mohou se objevit systémové kortikosteroidní účinky, jako je
hyperkortikalismus a adrenální suprese. Dojde-li k takovým změnám, má být dávkování přípravku
Rylatris vysazováno pomalu, v souladu s přijatými postupy pro ukončení léčby perorálními
kortikosteroidy. Současné užívání intranazálních kortikosteroidů s jinými inhalačními kortikosteroidy
by mohlo zvýšit riziko známek nebo příznaků hyperkortikalismu a / nebo potlačení osy hypotalamus-
hypofýza-nadledviny.
Pokud je zřejmé, že byly podány vyšší dávky, než je doporučeno, má se během stresových období nebo
plánovaného chirurgického zákroku zvážit podávání dodatečných systémových kortikosteroidů.

Nahrazení systémového kortikosteroidu topickým kortikosteroidem může být doprovázeno známkami
nedostatečnosti nadledvin a u některých pacientů se mohou objevit příznaky z vysazení (např. bolest
kloubů a/nebo svalů, malátnost a deprese). Pacienti, kteří byli dříve dlouhodobě léčeni systémovými
kortikosteroidy a byli převedeni na topické kortikosteroidy, mají být pečlivě sledováni z důvodu akutní
nedostatečnosti nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy
vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy, může příliš rychlý pokles systémových
kortikosteroidů způsobit závažné zhoršení jejich příznaků.

Somnolence
Podobně jako jiná antihistaminika může olopatadin u některých pacientů způsobit somnolenci, je-li
vstřebáván systémově.

Pacienti mají být upozorněni na to, aby se po podání přípravku Ryaltris neangažovali v nebezpečných
činnostech vyžadujících úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů nebo
řízení motorového vozidla. Je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku Ryaltris s alkoholem nebo
jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti
a dalšímu zhoršení výkonu CNS.
Po podání přípravku Ryaltris byla v klinických studiích hlášena somnolence (viz bod 4.8).

Antihistaminové účinky
Současné užívání olopatadinu (např. očních kapek) nebo jiných antihistaminik podávaných nosní, oční
nebo perorální cestou může zvýšit riziko nežádoucích účinků antihistaminik.

Pediatrická populace
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy. Jestliže
je růst zpomalený, je třeba léčbu přehodnotit za účelem snížení dávek nazálních kortikosteroidů, pokud
možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Dále je třeba zvážit vyšetření pacienta u
pediatrického specialisty.

Pomocné látky
Ryaltris obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může
způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.