Ryaltris Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci; kortikosteroidy;
mometason, kombinace, ATC kód: R01AD
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Přípravek Ryaltris obsahuje olopatadin-hydrochlorid a mometason-furoát, které mají různé mechanismy
účinku a vykazují synergické účinky, pokud jde o zlepšení příznaků alergické rýmy.

Olopatadin je silné selektivní antialergikum/antihistaminikum, které působí prostřednictvím více
různých mechanismů účinků. Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka).

Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálními protizánětlivými vlastnostmi.
Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason-
furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Mometason-
furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi.
V buněčných kulturách vykazoval mometason-furoát vysokou účinnost v inhibici syntézy a uvolňování
IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce leukotrienů. Navíc je mimořádně
účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5, z lidských CD4+ T- buněk.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve 2 klinických studiích (GSP 301-301 and GSP 301-304) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a
starších s alergickou rýmou, přípravek Ryaltris dvěma vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně zlepšil
nosní příznaky (zahrnující výtok z nosu, překrvení nosu, kýchání a svědění nosu) ve srovnání s
placebem, samotným hydrochlorid-olopatadinem a samotným mometason-furoátem. Výsledky dvou
klinických studií jsou shrnuty v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Tabulka 1: Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre reflektujících nosních příznaků
(rTNSS) za 2 týdny * u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou ve studii
GSP 301-301 (úplný analyzovaný soubor)
Výchozí
stav
Změna od
výchozího
stavu
Ryaltris – rozdíl v účinku léčby
Léčba
(2 vstřiky / nosní dírka
dvakrát denně)
n Průměr LS Průměr LS
Průměr
95% CI P-
hodnota†
Ryaltris 299 10,1 -3,48 -- -- --
Placebo 283 10,2 -2,50 -0,98 (-1,38; -0,57) <0,Olopatadin-HCl 294 10,3 -2,87 -0,61 (-1,01; -0,21) 0,Mometason-furoát 294 10,2 -3,09 -0,39 (-0,79; 0;01) 0,
Tabulka 2: Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre reflektujících nosní příznaky
(rTNSS) za 2 týdny * u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou ve studii
GSP 301-304 (úplný analyzovaný soubor)
Výchozí
stav
Změna od
výchozího
stavu
Ryaltris – rozdíl v účinku léčby
Léčba
(2 vstřiky / nosní dírka
dvakrát denně)
n Průměr LS průměr LS
průměr
95% CI P-
hodnota†
Ryaltris 291 10,09 -3,52 -- -- --
Placebo 290 10,32 -2,44 -1,09 (-1,49; -0,69) <0,Olopatadin-HCl 290 10,16 -3,08 -0,44 (-0,84; -0,05) 0,Mometason-furoát 293 10,20 -3,05 -0,47 (-0,86;- 0,08) 0,* Průměr AM a PM rTNSS za každý den (maximální skóre = 12) a průměr za 2 týdny léčby.
† Hodnoty P jsou nominální
CI = interval spolehlivosti; LS = nejmenší čtverce;