Pulmocis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně závažných, život ohrožujících, fatálních
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická
reakce, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být
zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě
dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení jako například endotracheální trubice a zařízení pro
umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření opodstatněné jeho očekávaným přínosem
pro pacienta. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak
je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Při podávání makrosalbu značeného techneciem (99mTc) pacientům s plicní hypertenzí, respirační
nedostatečností, možnou nebo známou diagnózou pravolevého srdečního zkratu nebo pacientům po
transplantaci plic je třeba postupovat opatrně. V těchto případech nesmí být makrosalb značený
techneciem (99mTc) podán bez pečlivé analýzy přínosů a rizik.

Aby se minimalizovala možnost mikroembólie v mozkovém a renálním oběhu, má se přípravek
makrosalb značený techneciem (99mTc) podávat pomalou intravenózní injekcí. Počet částic musí být
udržován tak nízký, jak je jen možné. U dospělých může být počet částic snížen na 100 000 až
200 000 částic bez ztráty kvality snímku pro detekci defektů perfuze, aniž by to ovlivnilo kvalitu
snímků pro vizualizaci defektů perfuze. Heterogenní distribuce radioaktivity může nastat, když je
počet částic pod 100 000 jednotek.

Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je možná zvýšená radiační
expozice (viz bod 4.2.).

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.
Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože účinná dávka na jeden MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).


Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu močení
během prvních hodin po vyšetření, aby se snížila radiace.

Blokáda štítné žlázy před aplikací injekce se suspenzí makrosalbu značeného techneciem (99mTc) může
pomoci snížit radiační expozici štítné žlázy tím, že se sníží vychytávání technecia (99mTc)
technecistanu, ke kterému dochází v menším množství prostřednictvím metabolismu.

Po vyšetření
Po dobu prvních 12 hodin po podání injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění
Přípravek Pulmocis obsahuje lidský albumin.

Standardní opatření pro zabránění infekcí způsobených léčivými přípravky vyrobenými z lidské krve
nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a shromážděné plazmy, hledání infekčních látek
a efektivní postupy zpracování a inaktivace/eliminace virů při výrobním procesu. Přesto se při
podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá úplně vyloučit riziko
přenosu infekčních látek.
Stejně tak to platí i pro viry neznámého původu nebo nově vzniklé viry a jiné patogeny.
Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se
specifikacemi v Evropském lékopise a běžnými postupy.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě “bez sodíku”.

Opatření s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.