PULMOCIS - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) macrosalb
Účinná látka: makroagregÁty lidskÉho albuminu
ATC skupina: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Pulmocis 2 mg kit pro radiofarmakum
albuminum humanum macroaggregatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pulmocis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pulmocis podán
3. Jak se přípravek Pulmocis podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Pulmocis uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pulmocis a k čemu se používá

Pulmocis obsahuje léčivou látku makroagregovaný lidský albumin, což je přírodní bílkovina z lidské
krve.

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití.

Pulmocis má být radioaktivně označen „ techneciem-99m“ a získaný přípravek se používá pro
scintigrafické zobrazování u dospělých a dětí.

Po jeho injekčním podání je tento léčivý přípravek dočasně vstřebáván některými orgány. Protože
obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej pomocí speciálních kamer umístěných mimo tělo
detekovat a pořídit snímky, kterým se říká skeny. Tyto snímky ukazují rozmístění radioaktivity v
orgánu a v těle a může poskytnout Vašemu lékaři cenné informace o struktuře a fungování tohoto
orgánu.

Pulmocis se používá hlavně pro snímkování (skenování) plic. Tyto snímky poskytují informace o
struktuře plic a průtoku krve plicní tkání.

Tento léčivý přípravek se také používá k zobrazení toho, jak krev proudí žilami.

Použití přípravku Pulmocis zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař
nukleární medicíny usoudili, že klinický (léčebný) přínos, který získáte při vyšetření s tímto
radiofarmakem, převažuje nad rizikem v důsledku záření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pulmocis podán

Pulmocis vám nesmí být podán
- Jestliže jste alergický na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem nukleární medicíny:
- jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v plicních tepnách (závažná plicní hypertenze),
nedostatečnou funkci plic,
- jestliže víte, že máte srdeční vadu zvanou pravolevý srdeční zkrat nebo
- jestliže jste podstoupil(a) transplantaci plic.
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- jestliže kojíte.
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater.

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud v těchto případech potřebujete udělat
nějaké zvláštní opatření.

Máte-li jakékoli dotazy, poraďte se s lékařem nukleární medicíny.

Před podáním přípravku Pulmocis byste měl(a)
Před začátkem vyšetření vypijte větší objem vody, abyste během prvních hodin po ukončení vyšetření
co nejvíce močil(a).

Děti a dospívající
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se s lékařem nukleární medicíny.

Léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy
Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření, aby se zabránilo
přenosu infekcí na pacienty. Tyto zahrnují:
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení těch, u nichž existuje riziko
přenosu infekcí,
- testování při každém darování a testování souborů plazmy na známky přítomnosti
virů/infekce,
- zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které dokáží inaktivovat nebo odstranit viry.
Přes zavedení těchto opatření se při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo
plazmy nedá úplně vyloučit možnost přenosu infekčních látek. Stejně tak to platí i pro jakékoliv nové
viry nebo viry neznámého původu a jiné infekce.
Nebyly hlášeny žádné případy virové infekce v souvislosti s albuminem vyrobeným standardním
způsobem v souladu s požadavky Evropského lékopisu.

Další léčivé přípravky a přípravek Pulmocis
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v
nedávné době nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu,
protože mohou ovlivnit výklad snímků.

Konkrétní příklady zahrnují:
- lék, který zabraňuje srážení krve (heparin)
- léky proti rakovině (busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát)
- léky, které pomáhají dýchat (bronchodilatátory)
- některá antibiotika používaná se k léčbě infekcí močových cest (například nitrofurantoin)
- některé léky používané při prevenci bolesti hlavy (například methysergid)
- lék používaný k léčbě nedostatku hořčíku (síran hořečnatý)
- drogu podobnou opiu (heroin)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo kojíte,
musíte před podáním přípravku Pulmocis informovat lékaře nukleární medicíny,

V případě pochybností je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.

Pokud jste těhotná:
Lékař nukleární medicíny bude Pulmocis podávat během těhotenství, pouze pokud se očekává přínos,
který převáží nad riziky.

Pokud kojíte:
Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny, protože může vyšetření posunout, dokud
nebude kojení dokončeno, nebo Vás požádá, abyste kojení na krátkou dobu zastavila, dokud
radioaktivita z Vašeho těla nevymizí. To trvá asi 12 hodin. Vyloučené mléko musí být zlikvidováno.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Považuje se za nepravděpodobné, že přípravek Pulmocis ovlivní schopnost řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.

Pulmocis obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Pulmocis podává

Existují přísné zákony o používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Pulmocis bude používán
pouze ve speciálně kontrolovaných prostorech.

S tímto lékem budou manipulovat a bude Vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a
kvalifikovány, aby ho používaly bezpečně. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému
používání tohoto produktu a budou Vás informovat o tom, co dělají.

O tom, jaké množství léku Pulmocis se použije ve Vašem případě, rozhodne lékař nukleární medicíny,
který dohlíží na postup. Bude to nejmenší množství nutné k získání požadovaných informací.
Množství, které se obvykle podává dospělému, se pohybuje od 40 do 200 MBq (MBq: megabecquerel,
jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících mladších 18 let bude množství, které má být podáno, přizpůsobeno hmotnosti
dítěte.

Podání přípravku Pulmocis a provedení postupu
Pulmocis se podává injekcí do žíly.
K provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje, postačí jedna injekce. Vyšetření lze provést kdykoli
po podání injekce. Kdy přesně bude vyšetření provedeno, záleží na typu vyšetření.

Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a bezprostředně před vyšetřením budete požádán(a), abyste se
vymočil(a).

Délka trvání vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce postupu.

Po podání přípravku Pulmocis byste měl(a):
- během prvních 12 hodin po podání se vyvarujte blízkého kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami.
- pít co nejvíce den následující po ošetření. To pomůže rychlejšímu vyloučení zbytků
radioaktivity z Vašeho těla.
- často močit, aby se lék vyloučil z Vašeho těla.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud po podání tohoto léku potřebujete udělat
nějaké zvláštní opatření. Máte-li jakékoli dotazy, poraďte se s lékařem nukleární medicíny.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Pulmocis, než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku Pulmocis přesně
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. Podání velmi vysokého
počtu částic může vést k ucpání cév. Pokud zaznamenáte výrazné změny dýchání (rychlost dýchání),
pulsu nebo krevního tlaku, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny, který přijme odpovídající
opatření.

V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu. Zejména lékař nukleární medicíny, který
bude na vyšetření dohlížet, Vám může doporučit hodně pít, aby se usnadnilo odstranění přípravku
Pulmocis z Vašeho těla.

Máte-li jakoukoliv další otázku, týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Frekvence není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Alergické reakce: kopřivka, záchvaty třesu, horečka, pocit na zvracení, zarudnutí obličeje a pocení,
jakož i poruchy srdce a oběhu ve formě změn dýchání, pulsu, krevního tlaku a kolaps (mdloby). Byly
pozorovány místní alergické reakce ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě vpichu. V takovém
případě se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Velmi vzácné: (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob)
Závažné alergické reakce: Byly hlášeny závažné alergické reakce včetně šoku, které mohou být život
ohrožující. Tyto reakce se také nemusí projevit okamžitě.

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření, což je spojeno s velmi malým rizikem
rakoviny a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak se přípravek Pulmocis uchovává

Tento lék nebudete muset uchovávat. Za tento léčivý přípravek odpovídá odborník, který ho uchovává
ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak se řídí národními předpisy o radioaktivních látkách.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pulmocis obsahuje
- Léčivou látkou je albuminum humanum macroaggregatum (makrosalbum).
Jedna lahvička obsahuje albuminum humanum macroaggregatum 2 mg.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní Souhrn informací o přípravku (SmPC) pro Pulmocis je poskytován jako samostatný
dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké
a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si (SmPC), který je přiložen v krabičce.

Pulmocis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmocis 2 mg kit pro radiofarmakum
albuminum humanum macroaggregatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Albuminum humanum macroaggregatum: 2 mg / injekční lahvička.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, E512, chlorid sodný, E941.