Pulmocis Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a posouzení
poměru rizika a přínosu u této skupiny pacientů.

Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané pediatrické
populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením základní aktivity (pro
účely výpočtu) násobky podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
A[MBq]podávaná= základní aktivita X násobek
Základní aktivita je 5,6 MBq. U velmi malých dětí (do 1 roku) je nutná minimální aktivita 10 MBq,
aby získané snímky měly dostatečnou kvalitu.


Tabulka 1: Korekční faktory podle tělesné hmotnosti pro pediatrickou populaci podle dávkové karty
EANM- 2016:

Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Počet částic má být udržován na co nejnižší úrovni, aby nedošlo k embolizaci více než 0,1 % všech
plicních kapilár. Počet částic, které mají být podány dětem a dospívajícím, se doporučuje vypočítat
podle doporučení Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pro scintigrafii plic u dětí (2007):

Tělesná
hmotnost
[kg]
Maximální počet částic, který má být podán
<10 kg 10 000-50 10-20 kg 50 000-150 20-35 kg 150 000-300 35-50 kg 300 000-500
V případě známého závažného snížení plicního vaskulárního řečiště (o více než 50 %) nebo podezření
na něj se má úměrně snížit počet částic, který má být podán.
Pro vyhodnocení pravolevého zkratu má být počet podávaných částic snížen na 10 000 - 20 000.

Způsob podání
Pro vícenásobné použití

Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáváním tohoto léčivého přípravku
Obsah injekční stříkačky musí být před injekčním podáním znovu opatrně promíchán krouživým
pohybem, aby se dosáhlo rovnoměrné distribuce částic a aby se zabránilo tvorbě agregátů větších
rozměrů. Aby došlo k rozptýlení všech přítomných komplexů agregátů, má být použita tenká kanyla.

Ze stejného důvodu nemá být krev nikdy natažena do stříkačky, protože to indukuje tvorbu malých
sraženin, které jsou ve scintigrafii prezentovány jako falešně pozitivní defekty kvůli okluzi větších
arteriol. Pokud je to možné, přípravek nemá být injekčně podáván implantovaným žilním přístupem,
protože to může vést k nedostatečnému promíchání radioaktivity v plicní tepně.
Poté, co pacient zakašlal a několikrát se zhluboka nadechl, má být léčivý přípravek pomalu
intravenózně aplikován během 3 až 5 respiračních cyklů nebo po dobu alespoň 30 sekund. Je třeba
věnovat velkou pozornost tomu, aby radioaktivní látka nevnikla do okolních tkání a aby nedošlo k
aspiraci krve, protože jinak hrozí, že se vytvoří větší komplexy agregátů. Během podávání injekce má
pacient ležet na zádech nebo co nejblíže k této poloze u pacientů s ortopnoe.


Při ventilační / perfuzní scintigrafii se doporučuje provést podání injekce ve stejné poloze, ve které se
provádí inhalace radioaktivního inertního plynu nebo aerosolů, tj. pokud možno v poloze v sedě,
přičemž tato poloha se zaujme nejméně 5 minut předem. Tímto způsobem je v důsledku lepší ventilace
plic v sedu zabráněno nebezpečí falešně pozitivních výsledků při střídavém zkoumání ventilace a
perfuze.

Pokyny pro přípravu pacienta najdete v bodě 4.4.

Pořízení snímků
Snímky plic je možné začít pořizovat okamžitě po injekci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku označeného přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně závažných, život ohrožujících, fatálních
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická
reakce, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být
zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě
dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení jako například endotracheální trubice a zařízení pro
umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření opodstatněné jeho očekávaným přínosem
pro pacienta. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak
je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Při podávání makrosalbu značeného techneciem (99mTc) pacientům s plicní hypertenzí, respirační
nedostatečností, možnou nebo známou diagnózou pravolevého srdečního zkratu nebo pacientům po
transplantaci plic je třeba postupovat opatrně. V těchto případech nesmí být makrosalb značený
techneciem (99mTc) podán bez pečlivé analýzy přínosů a rizik.

Aby se minimalizovala možnost mikroembólie v mozkovém a renálním oběhu, má se přípravek
makrosalb značený techneciem (99mTc) podávat pomalou intravenózní injekcí. Počet částic musí být
udržován tak nízký, jak je jen možné. U dospělých může být počet částic snížen na 100 000 až
200 000 částic bez ztráty kvality snímku pro detekci defektů perfuze, aniž by to ovlivnilo kvalitu
snímků pro vizualizaci defektů perfuze. Heterogenní distribuce radioaktivity může nastat, když je
počet částic pod 100 000 jednotek.

Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je možná zvýšená radiační
expozice (viz bod 4.2.).

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.
Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože účinná dávka na jeden MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).


Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu močení
během prvních hodin po vyšetření, aby se snížila radiace.

Blokáda štítné žlázy před aplikací injekce se suspenzí makrosalbu značeného techneciem (99mTc) může
pomoci snížit radiační expozici štítné žlázy tím, že se sníží vychytávání technecia (99mTc)
technecistanu, ke kterému dochází v menším množství prostřednictvím metabolismu.

Po vyšetření
Po dobu prvních 12 hodin po podání injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění
Přípravek Pulmocis obsahuje lidský albumin.

Standardní opatření pro zabránění infekcí způsobených léčivými přípravky vyrobenými z lidské krve
nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a shromážděné plazmy, hledání infekčních látek
a efektivní postupy zpracování a inaktivace/eliminace virů při výrobním procesu. Přesto se při
podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá úplně vyloučit riziko
přenosu infekčních látek.
Stejně tak to platí i pro viry neznámého původu nebo nově vzniklé viry a jiné patogeny.
Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se
specifikacemi v Evropském lékopise a běžnými postupy.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě “bez sodíku”.

Opatření s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.