Pulmocis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Dihydrát chloridu cínatého (E 512)
Chlorid sodný
V atmosféře dusíku (E 941)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.
Léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu se vzduchem.

6.3 Doba použitelnosti

rok.
Datum expirace je uvedeno na vnějším obalu a na každé injekční lahvičce.

Po označení radionuklidem: 8 hodin. Uchovávejte při teplotě 2 C – 8 C.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte kit v chladničce (2 C – 8 C).

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho označení radionuklidem jsou uvedeny v bodě 6.3.

Radiofarmaka mají být uchovávána v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15ml bezbarvé injekční lahvičky z taženého skla typu I podle Evropského lékopisu, uzavřené
gumovými zátkami a hliníkovými objímkami.

Velikost balení: 5 vícedávkových injekčních lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění
Radiofarmaka smí být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, uchovávání, používání, přepravy a likvidace je
upraven předpisy a/nebo příslušnými povoleními kompetentních úřadů.

Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který vyhovuje jak požadavkům na radiační
bezpečnost tak na farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro přípravu makrosalbu značeného techneciem-(99mTc) a
nesmí být přímo podán pacientovi bez provedení přípravy radiofarmaka.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku a jeho označení radionuklidem před podáním je uveden
v bodě 12.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost této injekční lahvičky, nesmí se
přípravek použít.

Postupy podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace
přípravku a ozáření personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Obsah kitu před přípravou v čase potřeby není radioaktivní. Nicméně, po přidání roztoku
technecistanu-(99mTc) sodného musí být pro konečný přípravek udržováno přiměřené stínění.

Při podávání radiofarmak vzniká pro ostatní osoby riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace
způsobené rozlitím přípravku nebo kontaminace močí, při zvracení atd. Proto musí být, v souladu s
národními předpisy, přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.