Perlinganit roztok Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost GTN nebyla u dětí ještě stanovena.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebo závažným selháním ledvin může být třeba úprava
dávkování a další sledování

4.3 Kontraindikace


- hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné nitrosloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- akutní oběhové selhání (šok, oběhový kolaps)
- kardiogenní šok, pokud není zajištěn v levé komoře dostatečně vysoký tlak na konci diastoly
pomocí intraaortální kontrapulzace nebo pomocí pozitivně ionotropních léčiv
- závažná hypotenze (při systolickém tlaku nižším než 90 mmHg)
- závažná hypovolemie
- závažná anemie
- insuficience myokardu v důsledku obstrukce, aortální nebo mitrální stenóza, hypertrofická
obstrukční kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
- srdeční tamponáda
- onemocnění spojená se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), např. sildenafil,
tadalafil, vardenafil, protože PDE5 inhibitory mohou zvyšovat vazodilatační účinky GTN
vedoucí k závažné hypotenzi (viz body 4.4 a 4.5)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy, (viz
bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť
pečlivé lékařské kontroly při
- nízkém plnícím tlaku, např. akutním infarktu myokardu, poruše funkce levé srdeční komory
(selhání levé srdeční komory). Je nutno zabránit poklesu krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- ortostatické dysfunkci
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu.

Byl popsán rozvoj tolerance a zkřížené tolerance k jiným nitrátovým lékům. Tolerance odezní po
ukončení terapie v průběhu 24 hodin.

Roztok glycerol-trinitrátu nesmí být podán pacientům, kteří užili přípravek obsahující inhibitory
fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil) v uplynulých 24 hodinách (v případě tadalafilu
48 hodinách). Pacienti léčení roztokem GTN musí být varováni před užitím přípravků obsahujících
inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil (viz body 4.3 a 4.5).

Během léčby glycerol-trinitrátem je nutné se vyvarovat alkoholu, jelikož může zesilovat hypotenzní a
vazodilatační účinek glycerol-trinitrátu (viz bod 4.5).

Hypoxemie
Pozornost má být věnována pacientům s arteriální hypoxemií způsobenou anemií (včetně forem
vyvolaných deficiencí G-6-PD), protože u těchto pacientů je biotransformace nitroglycerinu snížena.
Zrovna tak je třeba věnovat pozornost pacientům s hypoxemií a ventilační/perfuzní nerovnováhou
kvůli plicnímu onemocnění nebo ischemickému srdečnímu selhání.
Pacienti s anginou pectoris, infarktem myokardu nebo cerebrální ischemií často trpí abnormalitami
dýchacích cest (zejména alveolární hypoxií).
Za těchto okolností vzniklá vazokonstrikce v plicích převádí perfuzi z prostor alveolární hypoxie do
lépe ventilovaných oblastí plic (Euler Liljestrandův mechanismus, viz také bod 4.8). Nitroglycerin
jako potenciální vazodilatátor může zvrátit tuto ochrannou vazokonstrikci a tak zvýšit perfuzi málo
ventilovaných oblastí, a tím zhoršit ventilační/perfuzní nerovnováhu a dále snížit částečný parciální
tlak kyslíku.

Methemoglobinemie
Po léčbě GTN byla hlášena methemoglobinemie. Léčba methemoglobinemie methylenovou modří je
kontraindikována u pacientů s deficientem glukózy-6-fosfatázy nebo methemoglobinreduktázy (viz
také bod 4.9).


Roztok obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.