Metronidazol b. braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hlavně spojeny s prodlouženou dobou léčby nebo podáváním vysokých dávek.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují nauzeu, abnormální chuťové vjemy a genitální
kandidovou superinfekci. Mezi nejzávažnější pozorované nežádoucí účinky patří anafylaxe, včetně
anafylaktického šoku, závažné kožní reakce, encefalopatie, křeče, pseudomembranózní kolitida a
v případě dlouhotrvající léčby je nezbytné pomýšlet na riziko neuropatie a možný útlum krvetvorby.

V následujícím seznamu je k určení frekvence nežádoucích účinků použito následujících označení:

Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Pokles počtu leukocytů a trombocytů během léčby metronidazolem (leukopenie,
granulocytopenie, agranulocytóza, trombocytopenie), pancytopenie.
Není známo: Aplastická anémie.

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: Encefalopatie, bolest hlavy, ospalost, závrať, subakutní cerebrální syndrom (poruchy
rovnováhy a pohybu, ataxie, dysartrie, nystagmus, třes), aseptická meningitida.
Není známo: Somnolence nebo insomnie, myoklonus, křeče, periferní neuropatie projevující se
jako parestezie, bolest, abnormální pocity na kůži, brnění končetin.

Poruchy oka
Velmi vzácné: Poruchy vidění (diplopie, myopie).
Není známo: Okulogyrická krize, optická neuropatie/neuritida.

Poruchy ucha
Není známo: Porucha sluchu / ztráta sluchu (včetně senzorineurální), tinitus.
Srdeční poruchy
Vzácné: Změny na EKG například prodloužení QT intervalu.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Zvracení, nauzea, průjem, glositida a stomatitida, říhání s pocitem hořkosti v ústech,
tlak v epigastriu, kovová pachuť, povlak jazyka.
Dysfagie (způsobená účinkem metronidazolu na centrální nervovou soustavu),
pankreatitida.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Tmavé zbarvení moče (způsobené metabolity metronidazolu).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Artralgie, myalgie.

Infekce a infestace
Časté: Genitální superinfekce kmeny Candida.

Vzácné: Pseudomembranózní kolitida, která se může objevit během léčby nebo po léčbě
a která se projevuje jako těžký přetrvávající průjem (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: Iritace žíly (až tromboflebitida) po intravenózní aplikaci.
Stavy slabosti, horečka.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Zvýšení hladiny aminotransferáz a bilirubinu v séru.
Není známo: Hepatitida, žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Alergické kožní reakce, např. pruritus, kopřivka.
Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4).
Není známo: Erythema multiforme.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce: anafylaxe až anafylaktický šok.
Není známo: Lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce, např. kožní reakce, angioedém.

Poruchy metabolizmu a výživy
Není známo: Anorexie.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Psychotické poruchy, včetně stavů zmatenosti, halucinace.
Není známo: Deprese.

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní
hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálními následky s velmi rychlým
nástupem po zahájení systémového podávání metronidazolu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek