Metronidazol b. braun Pro děti, pediatrická populace

Léčba anaerobních infekcí
● Děti ve věku > 8 týdnů až 12 let:
Obvyklá denní dávka je 20 - 30 mg/kg těl. hm. a den jako jedna dávka, nebo rozdělená do
dílčích dávek 7,5 mg/kg těl. hm. každých 8 hodin. Tuto denní dávku lze zvýšit na 40 mg/kg
těl. hm. v závislosti na závažnosti infekce.

● Děti ve věku < 8 týdnů:
15 mg/kg těl. hm. jako jedna dávka denně nebo rozdělená do dílčích dávek 7,5 mg/kg těl. hm.
každých 12 hodin.

● Novorozenci v gestačním věku < 40 týdnů:
Protože se metronidazol může v organismu během prvního týdne života hromadit, je nutno po
několika prvních dnech léčby zkontrolovat koncentraci metronidazolu v séru.

Délka léčby je obvykle 7 dní.

Profylaxe pooperačních infekcí způsobeným anaerobními bakteriemi:
● Děti ve věku < 12 let:
20 - 30 mg/kg těl. hm. jako jedna dávka podaná 1 - 2 hodiny před operací
● Novorozenci v gestačním věku < 40 týdnů:
10 mg/kg těl. hm. jako jednorázová dávka před operací

Porucha funkce ledvin

Pro tuto populaci jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje nenaznačují potřebu snížení dávky (viz
bod 5.2).

Pacientům léčeným hemodialýzou se má ve dnech, kdy dialýza probíhá, podat běžná dávka
metronidazolu až po jejím provedení, aby se vyrovnaly ztráty metronidazolu vzniklé během tohoto
procesu.
U pacientů s renálním selháním, kteří podstupují přerušovanou peritoneální dialýzu (IDP) nebo
nepřetržitou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), není nutná žádná rutinní úprava dávky.

Porucha funkce jater
Protože při těžké poruše funkce jater je prodloužený poločas metronidazolu v séru a plazmatická
clearance je opožděná, pacienti s těžkou poruchou funkce jater budou potřebovat dávky snížit (viz
bod 5.2). U pacientů s jaterní encefalopatií má být denní dávka snížena na jednu třetinu a může být
podána jednou denně (viz bod 4.4).
Způsob podání

Intravenózní infuze.
Obsah jedné infuzní lahve má být infundován pomalu intravenózně, tj. 100 ml minimálně po dobu
20 minut, ale obvykle se podává déle než jednu hodinu.
Metronidazol B. Braun může být také před podáním naředěn přidáním do i.v. nosného roztoku (viz
kompatibilní roztoky v bodě 6.6.).
Současně předepsaná antibiotika musí být podávána odděleně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případech těžké poruchy funkce jater nebo při poruše hematopoezy (např. granulocytopenii) má být
přípravek Metronidazol B. Braun podáván pouze v případech, kdy očekávaný přínos výrazně
převyšuje potencionální riziko.

Metronidazol se metabolizuje především oxidací v játrech. Podstatná porucha clearance metronidazolu
může nastat v přítomnosti pokročilé jaterní insuficience. Významná kumulace může nastat u pacientů
s jaterní encefalopatií a výsledné vysoké koncentrace metronidazolu v plazmě mohou přispět k
symptomům encefalopatie. Metronidazol má proto být podáván s opatrností pacientům s hepatální
encefalopatií (viz bod 4.2).

Pacientům s aktivním nebo chronickým onemocněním periferního a centrálního nervového systému,
se metronidazol kvůli riziku zhoršení nemoci, má podávat pouze v případech, kdy očekávaný přínos
výrazně převyšuje potencionální riziko.

U pacientů léčených metronidazolem byly hlášeny záchvaty křečí, myoklonus a periferní neuropatie,
charakterizovaná hlavně necitlivostí nebo paresteziemi končetin (viz bod 4.8.). Objevení se
abnormálních neurologických příznaků vyžaduje okamžité opakované vyhodnocení poměru
přínos/riziko pro případ dalšího pokračování léčby.

V případě těžkých hypersenzitivních reakcí (např. anafylaktického šoku) musí být léčba přípravkem
Metronidazol B. Braun okamžitě přerušena a započato s intenzivní léčbou, prováděnou školenými
pracovníky.


Těžký přetrvávající průjem se může objevit během léčby nebo v následujících týdnech v důsledku
možné pseudomembranózní enterokolitidy (ve většině případů vyvolané bakterií Clostridium difficile),
viz bod 4.8. Toto střevní onemocnění vyvolané antibiotickou terapií, může být život ohrožující a
vyžaduje okamžitou odpovídající léčbu. Nesmí se podat léky s antiperistaltickým účinkem.

Závažné kožní reakce
U metronidazolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, někdy fatálních, jako jsou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Většina hlášených případů SJS se
vyskytla během 7 týdnů od zahájení léčby metronidazolem. Pacienti mají být informováni o známkách
a příznacích těchto onemocnění a mají být pečlivě monitorováni s ohledem na kožní reakce. Pokud
jsou přítomné příznaky SJS, TEN nebo AGEP (např. příznaky podobné chřipce spolu s progresivní
kožní vyrážkou často s puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba okamžitě vysazena a zvážena
alternativní terapie.

Délka léčby metronidazolem nebo léky obsahujícími jiné nitroimidazoly nemá překročit 10 dnů.
Pouze ve specifických vybraných případech, je-li to nezbytně zapotřebí, může být léčba prodloužena,
ale musí být provázena patřičným klinických a laboratorním sledováním. Opakování léčby musí být
omezeno na minimum a pouze pro zvláštní, vybrané případy. Toto omezení se musí striktně
dodržovat, protože nelze bezpečně vyloučit možný rozvoj mutagenní aktivity metronidazolu a protože
v pokusech na zvířatech byl zaznamenán nárůst výskytu určitých tumorů.

Hepatotoxicita u pacientů s Cockayneovým syndromem
U pacientů s Cockayneovým syndromem byly při používání přípravků obsahujících metronidazol
určených k systémovému podání hlášeny případy závažné hepatotoxicity/akutního jaterního selhání,
včetně případů s fatálním důsledkem a velmi rychlým nástupem po zahájení léčby. Metronidazol se u
této skupiny pacientů nemá používat, pokud přínos nepřeváží riziko a pouze tehdy, jestliže není
k dispozici alternativní léčba. Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí, které je
nutné opakovat i během léčby a po jejím ukončení, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálního
rozmezí nebo dokud není dosaženo výchozích hodnot. Jestliže dojde během léčby ke značnému
zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno.

Pacienty s Cockayneovým syndromem je nutno upozornit, aby jakékoli symptomy možného
poškození jater oznámili neprodleně svému lékaři a aby přestali metronidazol používat (viz bod 4.8).

Prodloužená léčba metronidazolem může být provázena depresí kostní dřeně, což vede k poruše
hematopoezy. Projevy viz bod 4.8. Během prodloužené léčby je nutné pečlivě monitorovat krevní
obraz.

Pacienti mají být varováni, že metronidazol může ztmavit moč.

Pacienti mají být informováni, aby během léčby metronidazolem a po dobu nejméně 48 hodin po ní
nekonzumovali alkohol (viz bod 4.5).

Zvláštní upozornění/opatření týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 322 mg sodíku ve 100 ml, což odpovídá 16,1 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá podle WHO 241,5 % doporučeného maximálního
denního příjmu potravou.
Léčivý přípravek je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba zvážit u osob s
dietou s nízkým obsahem sodíku.

Interference s laboratorními testy

Metronidazol interferuje se spektrofotometrickým stanovením hladin ALT, AST, LDH,
triacylglycerolů a glukosy ve smyslu snížení hodnot.
Metronidazol je vysoce absorbován na vlnové délce na které je stanovován nikotin-amid-adenin
dinukleotid (NADH). Proto zvýšená koncentrace jaterních enzymů může být metronidazolem
potlačena při průběžných metodách a cílová hodnota redukcí NADH snížena. Byly hlášeny neobvykle
nízké koncentrace jaterních enzymů, včetně nulových hodnot.