Malarone junior Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone Junior v profylaxi tropické malárie dostávalo
357 dětí nebo dospívajících s tělesnou hmotností 11 až 40 kg tablety Malarone Junior. Většina z nich
byli rezidenti z endemických oblastí a užívali Malarone Junior po dobu přibližně 12 týdnů. Ostatní
byli jedinci cestující do endemických oblastí a většinou užívali tablety Malarone Junior po dobu 2-týdnů.

Otevřené klinické studie zkoumající léčbu dětí s tělesnou hmotností 5 kg až <11 kg naznačily, že
profil bezpečnosti je podobný bezpečnostnímu profilu u dětí s tělesnou hmotností mezi 11 kg a 40 kg
a profilu u dospělých.

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí jsou omezené. Zejména nebyl studován dlouhodobý vliv
přípravku Malarone na růst, pubertu a celkový vývoj.

V klinických studiích přípravku Malarone v léčbě tropické malárie byly nejčastěji hlášenými
nežádoucí účinky bolest břicha, bolest hlavy, anorexie, nauzea, zvracení, průjem a kašel.

V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone v profylaxi tropické malárie byly nejčastěji
hlášenými nežádoucí účinky bolest hlavy, bolest břicha a průjem.

Následující tabulka uvádí souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny jako podezřelé (alespoň
možné) v souvislosti s léčbou kombinací atovachon-proguanil v rámci klinických studií, a spontánních
postmarketingových hlášení. Následující výčet je seřazen podle klasifikace četnosti výskytu: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známoPoruchy krve
a lymfatického
systému
anemie
neutropenie pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
alergické
reakce
angioedémanafylaxe (viz
bod 4.4)
vaskulitidaPoruchy
metabolismu
a výživy
hyponatremieanorexie

zvýšení
hladin
amyláz
Psychiatrické
poruchy
abnormální
sny
deprese
úzkost halucinace

panické ataky
pláč
noční můry
psychotické
poruchy
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
nespavost
závratě
záchvaty
Srdeční poruchy palpitace tachykardie
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazvracení
průjem
bolesti
břicha

stomatitida žaludeční
nevolnostulcerace v dutině
ústníPoruchy jater
a žlučových cest
zvýšení hladin
jaterních
enzymů hepatitida
cholestázaPoruchy kůže
a podkožní tkáně
pruritus
vyrážka
vypadávání
vlasů
kopřivka
Stevens-Johnsonův
syndrom
erythema
multiforme
puchýře
olupování kůže
reakce
fotosensitivity
Celkové poruchy
a reakce v místě
podání
horečka


Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel



Četnost získaná z informací o atovachonu. Pacienti účastnící se klinických studií s atovachonem
obdrželi vyšší dávky a často měli komplikace spojené s pokročilou infekcí virem lidské
imunodeficience (HIV). Tyto příhody by mohly být pozorovány s nižší četností nebo vůbec
v klinických studiích s kombinací atovachon-proguanil.
Pozorované u postmarketingových spontánních hlášení, jejichž četnost je proto neznámá.
Pozorované u proguanilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek