Malarone junior Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Denní dávka má být užívána současně s jídlem nebo mléčným nápojem (k zajištění maximální
absorpce), a to každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jestliže pacient netoleruje potravu, může být přípravek Malarone Junior podán, avšak systémová
expozice atovachonu bude snížená. Pokud dojde v průběhu jedné hodiny po podání ke zvracení, má
být podána opakovaná dávka.

Tablety Malarone Junior je vhodné spolknout celé. Vzniknou-li potíže při dávkování malým dětem,
lze tablety rozdrtit a smíchat s potravou nebo mléčným nápojem těsně před podáním.

Dávkování

Dávkování pro profylaxi i léčbu akutní nekomplikované tropicé malárie u dětí je založeno na tělesné
hmotnosti.

Profylaxe

Dávka u jedinců s tělesnou hmotností od 11 do 40 kg

Dávka /den
Tělesná hmotnost
(kg)
Atovachon
(mg)
Proguanil
(mg)
Počet potahovaných tablet
11-20 62,5 25 Jedna potahovaná tableta přípravku
Malarone Junior
21-30 125 50 Dvě potahované tablety přípravku Malarone
Junior
31-40 187,5 75 Tři potahované tablety přípravku Malarone
Junior
> 40 250 100 Jedinci >40 kg dostanou jednu potahovanou
tabletu přípravku Malarone (250 mg/mg) denně
Viz SPC pro potahované tablety Malarone
(250 mg/100 mg)

Bezpečnost a účinnost přípravku Malarone Junior pro profylaxi tropické malárie u dětí s tělesnou
hmotností nižší než 11 kg nebyly stanoveny.

Profylaktické podávání se má:
• zahájit 24 nebo 48 hodin před odjezdem do oblasti s endemickým výskytem malárie,
• pokračovat během celého pobytu,
• pokračovat ještě 7 dnů po návratu z této oblasti.

Bezpečnost a účinnost přípravku Malarone Junior byly u rezidentů (semi-imunních) z endemických
oblastí stanoveny ve studiích trvajících až 12 týdnů (viz bod 5.1).
U neimunních jedinců byla průměrná doba expozice v klinických studiích 27 dní.

Léčba

Dávkování u jedinců s tělesnou hmotností od 5 do <11 kg

Dávka /den
Tělesná
hmotnost (kg)
Atovachon
(mg)
Proguanil
(mg)
Dávkovací režim
5-8 125 50 Dvě potahované tablety přípravku Malarone
Junior denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
9-10 187,5 75 Tři potahované tablety přípravku Malarone
Junior denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
≥ 11 Viz SPC přípravku Malarone (250 mg/100 mg)

Bezpečnost a účinnost přípravku Malarone Junior pro léčbu tropické malárie u dětí s tělesnou
hmotností nižší než 5 kg nebyly stanoveny.

U jedinců s tělesnou hmotností 11 kg a více je první volbou léčby akutní nekomplikované tropické
malárie léčivý přípravek Malarone (250 mg/100 mg). Doporučené dávkování v tomto rozpětí tělesné
hmotnosti viz SPC přípravku Malarone. Tablety Malarone jsou čtyřikrát silnější než tablety Malarone
Junior.

V případě, že nejsou dostupné potahované tablety Malarone, lze použít potahované tablety Malarone
Junior.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater

U dětí s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné studie. Z farmakokinetických studií u dospělých
však vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava
dávkování. Ačkoliv u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly žádné studie prováděny, nejsou
pravděpodobně zapotřebí žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávkování (viz bod 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U dětí s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné studie. Z farmakokinetických studií
u dospělých však vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není
nutná úprava dávkování. Vzhledem k nedostatku informací o vhodném dávkování je Malarone Junior
kontraindikován k profylaxi malárie u dospělých a dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min; viz body