Malarone junior Užívání po expiraci, upozornění a varování

Osoby užívající přípravek Malarone Junior k profylaxi nebo léčbě tropické malárie mají opakovaně
užít dávku, došlo-li v průběhu jedné hodiny po požití ke zvracení. V případě průjmu je možné
pokračovat v běžném dávkování. U jedinců s průjmem nebo zvracením může být snížena absorpce
atovachonu. V klinických studiích profylaxe malárie však u osob s průjmy nebo zvracením nebylo
zaznamenáno snížení účinnosti přípravku Malarone. Podobně jako u jiných antimalarik se doporučuje
osobám s průjmy nebo zvracením pokračovat v prevenci malárie užíváním osobních ochranných
prostředků (repelenty, ochranné sítě proti komárům).

U pacientů s akutní tropickou malárií, kteří mají průjem nebo zvracejí, má být zvážena alternativní
léčba. Je-li přípravek Malarone použit k léčbě těchto pacientů, má být pečlivě monitorována
parazitemie a klinické projevy pacienta.

Hodnocení přípravku Malarone v léčbě mozkové malárie nebo dalších závažných manifestací
komplikujících malárii jako hyperparazitemie, plicní edém nebo renální selhání nebylo prováděno.

U pacientů užívajících Malarone byly ojediněle hlášeny závažné alergické reakce (včetně
anafylaktické reakce). U pacientů, u kterých se alergické reakce (viz bod 4.8) vyskytnou, má být
podávání přípravku Malarone ihned ukončeno a má být zahájena odpovídající léčba.

Bylo prokázáno, že přípravek Malarone není účinný proti hypnozoitům Plasmodium vivax, protože
k relapsu onemocnění došlo obvykle v případech, kdy malárie vyvolaná Plasmodium vivax byla léčena
pouze samostatným přípravkem Malarone. U osob cestujících do oblastí s výrazným nebezpečím
nákazy malárie způsobenou Plasmodium vivax nebo Plasmodium ovale a také u pacientů, u kterých
došlo k nákaze malárií způsobenou jedním z těchto parazitů, je nutná případná léčba dalšími léčivy,
která jsou účinná proti hypnozoitům.

V případě recidivy tropické malárie po léčbě přípravkem Malarone Junior nebo při selhání
chemoprofylaxe přípravkem Malarone Junior, mají být pacienti léčeni jiným krevním schizonticidem,
protože tyto případy mohou naznačovat rezistenci parazita.

U pacientů užívajících současně tetracykliny musí být parazitemie pečlivě monitorována (viz bod 4.5).

Je-li to možné, je nutno se vyhnout současnému podávání přípravku Malarone a látky efavirenz nebo
potencovaného inhibitoru proteázy (viz bod 4.5).

Současné podávání přípravku Malarone a rifampicinu nebo rifabutinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Současné podávání s metoklopramidem se nedoporučuje. Má být podáno jiné antiemetikum (viz bod
4.5).

Opatrnosti je třeba, když se zahajuje nebo ukončuje profylaxe nebo léčba malárie přípravkem
Malarone u pacientů chronicky léčených warfarinem a jinými antikoagulancii na bázi kumarinu (viz
bod 4.5).

Atovachon může zvýšit plazmatické hladiny etoposidu a jeho metabolitů (viz bod 4.5).

U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) se doporučuje, pokud je
to možné, použít k léčbě akutní tropické malárie jinou alternativní léčbu než léčbu přípravkem
Malarone (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Malarone Junior v profylaxi malárie u dětí s tělesnou
hmotností nižší než 11 kg, nebo v léčbě malárie u dětí s tělesnou hmotností nižší než 5 kg nebyly
stanoveny.

Malarone Junior není indikován k léčbě akutní nekomplikované tropické malárie u jedinců s tělesnou
hmotností 11-40 kg. U těchto jedinců se má použít léčivý přípravek Malarone (atovachon 250 mg/
proguanil-hydrochlorid 100 mg) (viz bod 4.2).

Malarone Junior obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, je tedy téměř
„bez sodíku“.