Imbruvica Pro děti, pediatrická populace

Přípravek IMBRUVICA se u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nedoporučuje, protože jeho
účinnost nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje u pacientů snon-Hodgkinským
lymfomem ze zralých B-buněk jsou popsány vbodech4.8, 5.1 a 5.Způsob podání
Přípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den
přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se polykajícelé svodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávounebo plodypomerančovníku
hořkého4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Použití přípravků s obsahem třezalky tečkovanépacientů léčených přípravkem IMBRUVICA.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Příhody související s krvácením
U pacientů léčených přípravkemIMBRUVICA byly hlášeny krvácivépříhodys trombocytopenií i bez
trombocytopenie. Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a
petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení,
intrakraniálního krvácení a hematurie.
Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Souběžné užívání přípravku IMBRUVICA spolus antikoagulancii nebo s léčivými přípravky, které
inhibují funkci tromobocytů závažného krvácení bylo pozorováno uantikoagulancií než u antiagregancií. Při současném podávání
spřípravkemIMBRUVICA je třeba zvážit rizika a přínosy antikoagulační nebo antiagregační léčby.
Sledujte známky a příznaky krvácení.
Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7dnů před operací a po operaci
v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.Pacienti svrozeným sklonem ke
krvácení nebyli studováni.
Leukostáza
U pacientů léčených přípravkemIMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy. Vysoký počet
cirkulujících lymfocytů přípravkem IMBRUVICA. Pacienty je třeba pečlivě sledovat. Zajistěte podpůrnou péči, včetně
hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Ruptura sleziny
Po vysazení léčby přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ruptury sleziny. Při přerušení nebo
ukončení léčby přípravkem IMBRUVICA je nutno pečlivě sledovat stav onemocněnía velikost
sleziny části břicha nebo v ramenu, musí být vyšetřeni, přičemž je nutno uvažovat o diagnóze ruptury sleziny.
Infekce
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce sepse,bakteriálních, virových nebo mykotických infekcíhospitalizací a úmrtím pacienta. Většina pacientů sfatální infekcí měla taktéž neutropenii. U pacientů
mábýt sledován výskyt horečky, abnormálních výsledků jaterních testů,neutropeniea infekce, a dle
indikace má být zahájena odpovídající protiinfekční terapie.U pacientů se zvýšeným rizikem
oportunních infekcí zvažte profylaxi podlestandardůpéče.
Po použití ibrutinibu byly hlášeny případy invazivních mykotických infekcí, včetně případů
aspergilózy, kryptokokózy a infekcí vyvolaných Pneumocystis jiroveci. Hlášené případy invazivních
mykotických infekcí byly spojeny sfatálníminásledky.
Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie ibrutinibu vsouvislosti spředcházejícínebo současnouimunosupresivní terapií. Lékaři by měli
uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů snovýminebo zhoršujícími se neurologickými,
kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky. Jestliže je podezření na PML,musí být
provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML. Vpřípadě, že
existují jakékolipochybnosti,je nutné zvážitodeslání kneurologovi a příslušná diagnostická PML
vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně spoužitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního
moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Jaterní příhody
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytly případy hepatotoxicity, reaktivace
hepatitidy B a případy hepatitidy E, která může být chronická. U pacientů léčených přípravkem
IMBRUVICA se vyskytlo selhání jater, včetně fatálníchpříhod. Před zahájením léčby přípravkem
IMBRUVICA se mají vyhodnotit funkce jater a stav virové hepatitidy. U pacientů mají být během
léčby pravidelně sledovány změny parametrů jaterních funkcí. Pokud je klinicky indikováno, mábýt
podle místních lékařských doporučení provedeno stanovení virové zátěže a sérologické testování,
týkající se infekční hepatitidy. U pacientů s diagnostikovanou jaterní příhodou zvažte konzultaci
sodborníkem na onemocnění jater.
Cytopenie
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny cytopenie stupně3 nebo 4 vzniklé při
léčbě Intersticiální plicní onemocněníU pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ILD. U pacientů je třeba sledovat
rozvoj plicních příznaků svědčících o ILD. Pokud se příznaky rozvinou, je třeba přerušit léčbu
přípravkem IMBRUVICA a odpovídajícím způsobem léčit ILD. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba
zvážit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem IMBRUVICA a dodržovat pokyny pro úpravu
dávkování.
Srdeční arytmiea srdeční selhání
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytlyfatálnía závažnésrdeční arytmiea srdeční
selhání. Pacienti vpokročilém věku, svýkonnostním stavem dle Eastern Cooperative Oncology Group
fatálnísrdeční příhody. Byly hlášeny fibrilace síní,flutter síní,ventrikulární tachyarytmiea srdeční
selhání,zejména u pacientů s akutnímiinfekcemi nebo srdečními rizikovými faktory zahrnujícími
hypertenzi, diabetes mellitus a srdeční arytmiiv anamnéze.
Před nasazením přípravku IMBRUVICA je nutno provést příslušné klinické vyhodnocení kardiální
anamnézy a srdečních funkcí. Pacientyje nutno během léčby pečlivě sledovat sohledem na známky
klinického zhoršení srdečních funkcí a adekvátněje léčit. U pacientů skardiovaskulárními problémy
zvažte dle indikací další vyšetření U pacientů srelevantními rizikovými faktory srdečních příhod pečlivě vyhodnoťte poměr přínosů a
rizik před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA; lze zvážit alternativní léčbu.
U pacientů,u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být
podávání přípravkuIMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení
poměru rizik a přínosů před možnýmnovým zahájením terapie.
U pacientů s fibrilací síní v anamnéze, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, je nutné zvážit možnost
alternativní léčby k přípravku IMBRUVICA. U pacientů, u nichž došlo k rozvoji fibrilace síní na
základě léčby přípravkem IMBRUVICA,je třeba provést pečlivé zhodnocení rizika
tromboembolického onemocnění. U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít
alternativní léčbu k přípravku IMBRUVICA,je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu
antikoagulancii.
Pacientyje nutnéběhem léčby přípravkem IMBRUVICA monitorovat kvůliznámkáma příznakům
srdečního selhání. Vněkterých ztěchto případů srdeční selhání po vysazení nebo snížení dávky
přípravku IMBRUVICA odeznělonebo se zlepšilo.
Cévní mozkové příhody
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICAbyly hlášeny případy cévních mozkových příhod,
tranzitorních ischemických atak a ischemických cévních mozkových příhod včetně fatálních případů, a
to souběžně s fibrilací síní a/nebo hypertenzí nebo bez nich. Mezipřípadyshlášenou latencí byla doba
mezi zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA a vznikem ischemie v centrálním nervovém systému
ve většině případů několik měsíců hypertenze a bod 4.8Syndrom nádorového rozpadu
Vsouvislosti sléčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadulysis syndrome,TLSmají velkou masunádorupřed léčbou. Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá
preventivní opatření.
Nemelanomový karcinom kůže
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylyčastěji hlášenynemelanomovékarcinomykůže
ve srovnání s pacientyléčenýmisrovnávacím přípravkemve sdružených, randomizovaných,
srovnávacíchklinickýchstudiíchfáze 3. U pacientů je třeba sledovatvýskyt nemelanomového
karcinomu kůže.
Hypertenze
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICAse vyskytla hypertenzeléčených přípravkem IMBRUVICA pravidelně sledujte krevní tlak a vprůběhu léčby přípravkem
IMBRUVICA podle potřeby zahajte antihypertenzní léčbu nebo ji upravte.
Hemofagocytární lymfohistiocytóza U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy HLH život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace, vyznačující se klinickými známkami a
příznaky extrémního systémového zánětu. HLH se vyznačuje horečkou, hepatosplenomegalií,
hypertriglyceridemií, vysokými hladinami feritinu vséru a cytopeniemi. Pacienty je nutnéopříznacích
HLH informovat. Pacienty, u kterých se vyvinou časné projevy patologické imunitní aktivace, je třeba
ihned vyšetřitaje nutnézvážitdiagnózu HLH.
Lékové interakce
Souběžné podání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spřípravkem IMBRUVICA může
vést ke zvýšené expozici ibrutinibu a současně kvyššímu riziku toxicity. Naopak, souběžné podání
induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici přípravkuIMBRUVICA a současně kriziku ztráty
účinnosti. Proto je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku IMBRUVICA se silnými inhibitory
CYP3A4a silnými nebo středně silnými induktoryCYP3A4. Současné podání lze zvážit pouze
vpřípadě, že prospěch zléčby zcela převáží možná rizika. Vpřípadě, že je nezbytné použít středně
silný nebo silný inhibitor CYP3A toxicity přípravku IMBRUVICA. Jestliže je nutné použít induktor CYP3A4, je třeba u pacientů
pečlivě sledovat příznaky nedostatečnéúčinnosti.
Ženy ve fertilnímvěku
Ženy ve fertilnímvěku musí během léčby přípravkem IMBRUVICA používat vysoce účinnou metodu
antikoncepcePomocné látkyse známým účinkem
Jedna tobolkaobsahuje méně než 1mmol