Imbruvica Dávkování a způsob podání

Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorovánalékařem, který má zkušenosti s
používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
MCL
Doporučená dávka k léčběMCL je 560mg CLLa WM
Doporučená dávka k léčběCLLa WM,buď vmonoterapii nebo vkombinaci,je 420mg jednou denněLéčba přípravkem IMBRUVICA mápokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane
býtpacientemtolerována.Vkombinaci svenetoklaxem při léčbě CLLse mápřípravek IMBRUVICA
podávat vmonoterapiipo dobu 3cyklů IMBRUVICA plus venetoklax. Úplnéinformaceo dávkování venetoklaxu naleznete v Souhrnuúdajů
o přípravku Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s anti-CD20terapiísedoporučuje podatpřípravek
IMBRUVICA předanti-CD20 terapií, pokud se podávají ve stejný den.
Úpravy dávkování
Středně silnéa silnéinhibitoryCYP3A4zvyšujíexpozici ibrutinibu Dávkuibrutinibuje nutné omezit na 280mg jednou denně užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3ADávku ibrutinibuje nutné omezit na 140mg jednou denně vpřípadě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3ALéčba přípravkem IMBRUVICA mábýt přerušena při každém novém výskytunebo zhoršení
srdečního selhání na stupeň2, srdeční arytmie na stupeň3,nehematologické toxicity na stupeň ≥3,
neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit na stupeň4.
Jakmile příznakytoxicityustoupí na 1.stupeň nebo kvýchozímu stavu přípravkem IMBRUVICA vdoporučené dávce podle níže uvedenýchtabulek.
Doporučené úpravy dávkypřinekardiálníchpříhodáchjsou popsány níže:
PříhodyVýskyt
toxicity
Úprava dávky u MCL po
odeznění toxicity
Úprava dávky u CLL/WM po
odeznění toxicity
Nehematologické
toxicity
stupně3neboNeutropenie
sinfekcí nebo
horečkou
stupně3 neboHematologické
toxicity stupněPrvní*obnovte léčbu dávkou 560mg
denně
obnovte léčbu dávkou 420mg
denně
Druhýobnovte léčbu dávkou 420mg
denně
obnovte léčbu dávkou 280mg
denně
Třetíobnovte léčbu dávkou 280mg
denně
obnovte léčbu dávkou 140mg
denně
Čtvrtýpřípravek IMBRUVICA
vysaďte
přípravek IMBRUVICA
vysaďte
*Při obnovení léčby začněte znovu se stejnou nebo nižší dávkou na základě vyhodnocení přínosu a rizika. Pokud se
toxicita opakuje, snižte denní dávku o 140mg.
Doporučené úpravy dávky připříhodách srdečníhoselhánínebo srdečních arytmiíjsou popsány níže:
PříhodyVýskyt
toxicity
Úprava dávky u MCL po
odeznění toxicity
Úprava dávky u CLL/WM po
odeznění toxicity
Srdeční selhání
stupněPrvníobnovte léčbu dávkou 420mg denněobnovte léčbu dávkou 280mg denně
Druhýobnovte léčbu dávkou 280mg denněobnovte léčbu dávkou 140mg denně
Třetípřípravek IMBRUVICA vysaďte
Srdeční arytmie
stupněPrvníobnovte léčbu dávkou 420mg denně†obnovte léčbu dávkou 280mg denně†
Druhýpřípravek IMBRUVICA vysaďte
Srdeční selhání
stupně3 nebo Srdeční arytmie
stupněPrvnípřípravek IMBRUVICA vysaďte
†Před obnovením léčbyvyhodnoťtepřínos a riziko.
Vynechaná dávka
Vpřípadě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užítco nejdříve tentýž den a následující den
pokračovat vnormálním rozvrhudávkování. Pacient však nesmí užít tobolky navíc, aby nahradil
vynechanou dávku.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších pacientů Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické klinické studie. V klinických
studiích hodnotících přípravek IMBRUVICA byli léčeni pacienti s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu vyšší než 30ml/minmonitorovat hladinu kreatininu vplazmě. Pacientům se těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu <30ml/minjejí rizika, a u pacientajsou pečlivě sledoványznámky toxicity. U pacientů se těžou poruchou funkce
ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje Porucha funkce jater
Ibrutinib je metabolizován v játrech. Údaje ze studie u pacientů s poruchou funkcejater prokázaly
nárůst expozice ibrutinibu Ajater sledovat na příznaky toxicity přípravku IMBRUVICA a podle potřeby postupovatpodle pokynů pro
úpravu dávkování. Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům se těžkou poruchou funkce jater
Závažné onemocnění srdce
Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku
IMBRUVICA.
Pediatrická populace
Přípravek IMBRUVICA se u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nedoporučuje, protože jeho
účinnost nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje u pacientů snon-Hodgkinským
lymfomem ze zralých B-buněk jsou popsány vbodech4.8, 5.1 a 5.Způsob podání
Přípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den
přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se polykajícelé svodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávounebo plodypomerančovníku
hořkého