Fludara Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Preklinické studie na laboratorních potkanech prokázaly průchod přípravku Fludara a/nebo jeho
metabolitů přes placentu. Výsledky intravenózních embryotoxických studií na laboratorních potkanech
a králících prokázaly potenciální embryoletální a teratogenní účinky při podávání terapeutických
dávek (viz bod 5.3).

Údaje o podávání přípravku Fludara těhotným ženám v prvním trimestru jsou velmi omezené.

Přípravek Fludara nemá být používán během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (např.
v situacích, kdy hrozí smrt, kdy neexistuje žádná bezpečnější alternativní léčba bez snížení

terapeutického přínosu nebo kdy se již nelze léčbě vyhnout). Přípravek Fludara může způsobit
poškození plodu. Léčbu přípravkem Fludara je možné zvážit pouze v případě, že potenciální přínos
z léčby předčí potenciální rizika pro plod.

Kojení
Není známo, zda se tento lék nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Z předklinických údajů je však prokazatelné, že fludarabin-fosfát a/nebo jeho metabolity přecházejí
z mateřské krve do mléka.

Jelikož kojeným dětem hrozí riziko vážných nežádoucích účinků přípravku Fludara, je tento přípravek
u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Ženy ve fertilním věku musí být informovány o potenciálním riziku pro plod.

Ženy i muži ve fertilním věku musí dodržovat antikoncepční opatření během léčby a alespoň 6 měsíců
po ukončení terapie (viz bod 4.4).